ChiCTR1900024599进行中（未招募）4 期
盐酸氨酮戊酸外用散光动力疗法治疗宫颈低级别鳞状上皮内病变 LSIL（CIN1）合并高危型 HPV 感染患者的多中心临床研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2019年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 宫颈病变清除情况
研究概览
简要总结
本试验将通过随机对照研究，评估 ALA 光动力疗法，对比临床常规随访，对宫颈低级别鳞状上皮内病变 LSIL（CIN1）合并高危型 HPV 感染患者转归的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •女性，30-65 周岁；
- •3 个月内宫颈组织病理学检查为低级别鳞状上皮内病变 LSIL（CIN1）且高危型 HPV 阳性者；
- •(1) 妊娠检查阴性；
- •(2) 自末次月经结束至试验开始后 24 个月内无妊娠计划；
- •(3) 自末次月经结束至试验开始后 24 个月无性活动、或同意采取安全套避孕；
- •(4) 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •细胞学检查有 ASC-H (不能排除高度鳞状上皮内病变的不典型鳞状细胞)、HSIL(高度鳞状上皮内病变)、AGC (不典型腺细胞)、AIS（原位腺癌），或细胞学、组织学观察到恶性细胞，或怀疑有癌性病变、癌性浸润者；
- •阴道镜检查不能排除浸润性癌可能、或病变延伸到阴道壁者；
- •临床检查中发现患有严重的盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症；
- •有未确诊的阴道出血者；
- •目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药及其化学结构类似药物有过敏史者；
- •患有严重的心脑血管、神经、精神、内分泌、肝功能、造血系统疾病者；已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；恶性肿瘤患者；
- •本次病理确诊后对 LSIL（CIN1）采取过物理治疗措施者；
- •3 个月内接受过干扰素、有抗病毒作用药物治疗者；
- •无民事行为能力人或限制民事行为能力人；
- •除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
ALA-PDT
对照组
随访
结局指标
主要结局
宫颈病变清除情况
时间窗: 6 个月
次要结局
- 高危 HPV 清除率
- 宫颈病变清除情况(24 个月)
- 光动力治疗的安全性
研究者
研究点 (4)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
ALA 治疗 CIN1 合并高危型 HPV 感染患者的探索性研究CTR2015077860
已完成
2 期
ALA 治疗 HPV 持续感染和宫颈上皮内瘤变的探索性研究CTR2014077090
Unknown
不适用
聚焦超声治疗高危型 HPV 感染合并 LSIL 的前瞻性对照研究ChiCTR2000040162自筹经费100
Unknown
不适用
盐酸氨酮戊酸光动力治疗光化性角化病（AK）的单臂多中心临床试验ChiCTR2000032656自筹216
已完成
2 期
局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗用于 HPV 感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并 p16 蛋白阳性患者的 IIc 期临床研究CTR20210524162