ChiCTR2000036856尚未招募2 期
EGFR 敏感突变型肺癌恶性胸腔积液治疗策略——前瞻性、随机对照研究
促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胸液客观缓解率
研究概览
简要总结
评估 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者在胸液引流排尽后，奥希替尼单药对照奥希替尼联合胸膜固定术在治疗恶性胸腔积液的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿签署书面知情同意书，能够理解和遵守试验方案要求。
- •2.男性或女性，年龄≥18 周岁，且≤80 周岁。
- •3.组织或细胞病理学确诊的晚期非小细胞肺癌患者（IV 期，AJCC 第 8 版），伴有 EGFR 敏感激活突变（包括 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变）。 EGFR 的突变状态由当地医院利用经过监管机构批准的认证方法，对肿瘤组织或血浆进行检测而得出。
- •4.恶性胸腔积液通过胸水细胞沉淀中找到恶性细胞证实。
- •5.大量恶性胸腔积液，需满足以下条件之一：
- •(1)通过 B 超显像提示胸液灌注深度大于 50mm；
- •(2)通过计算机断层扫描（CT）成像显示胸液灌注深度大于 50mm，
- •(3)通过 X 线图像提示胸液灌注深度占一侧胸腔的一半以上。
- •6.恶性胸腔积液伴有临床症状，例如呼吸困难、胸闷胸痛等不适。
- •7.满足以下条件之一可入组：
- •(1)以前未接受过作为晚期 NSCLC 一线治疗的化疗、EGFR-TKI 类药物、生物或免疫治疗，或其他试验性治疗（初治患者对 EGFR T790M 突变状态不作限制）。
- •(2)既往使用 EGFR-TKIs（例如：吉非替尼、厄洛替尼等）一线治疗后影像学确认出现疾病进展，获取末次 EGFR-TKIs 治疗疾病进展后的组织或外周血，经检测 EGFR T790M 突变阳性的患者。
- •8.根据 RECIST 1.1 标准，经影像学诊断筛选期存在至少一个未接受放疗治疗的可测量病灶。
- •9.ECOG 评分 0-2 分。
- •10.预计生存期不少于 12 周。
- •11.育龄女性和男性受试者应同意在研究治疗时以及结束治疗后 3 个月内采取医 学上可接受的避孕措施。所有育龄女性筛选时妊娠测试必须为阴性。
排除标准
- •1.合并其他恶性肿瘤（临床治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌除外）。
- •2.曾使用第 3 代 EGFR-TKI（如奥希替尼、艾维替尼、艾氟替尼等）。
- •3.在首次给药之前 4 周内进行了化疗或免疫治疗；在首次给药前 2 周内接受了放射治疗。
- •4.首次给药之前 4 周内接受过外科手术者，但研究者判断不影响参加试验的小手术（例如：拔牙等）除外；或在研究期间计划进行大手术的患者。
- •5.筛选前 2 周内出现症状或体征明显恶化，研究者判断不适合参加试验。
- •6.既往治疗后的毒性反应未恢复，试验药物给药前根据 CTCAE 判断为 2 级或 2 级以上，其中脱发除外。
- •7.存在脊髓压迫，或有症状或入组前 4 周需要类固醇治疗的不稳定脑转移。脑转移无症状或经治疗后稳定 4 周以上且不需要类固醇治疗的患者可入组。脑膜转移瘤患者不予入组。
- •8.任何临床证据表明患有重度或未控制的疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响患者对研究方案依从性的情况，例如经药物治疗后仍不能控制的高血压患者（SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg）、活动性易出血体质患者、活动性感染患者（如乙型肝炎、丙型肝炎、HIV 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性（滴度检测结果为阴性者除外））。活动性乙型肝炎定义乙肝核心抗体(HBcAb)或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV DNA≥2000 IU/ml。活动性丙型肝炎定义为 HCV RNA 高于检测下限。
- •9.在静息状态下，筛选期心电图校正的 QT 间期（QTcF）结果异常者，每次至少间隔 4 小时，复测 2 次，3 次心电图检查的平均 QTcF：男性≥450 msec，女性≥470 msec。
- •10.各种有临床意义的心律、传导、静息 ECG 形态异常，例如完全性左束支传导阻滞、III 度传导阻滞、II 度传导阻滞、PR 间期>250 msec。
- •11.存在增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合症、 家族史中一级亲属有长 QT 综合征或不到 40 岁就不明原因猝死；试验药物首次给药前 1 周正在使用或研究期间需要合并使用已知或可能诱导 QT 间期延长和 / 或尖端扭转型室性心动过速风险的药物；超声心动图检查：左心室射血分数（LVEF）≤50%或其它研究者判断有临床意义的异常。
- •12.严重呼吸系统疾病，如间质性肺疾病、重度哮喘、肺栓塞等。
- •13.任何影响患者吞服药物或口服吸收障碍的情况，例如：严重慢性胃肠道疾病、接受过胃肠道手术、难治性恶 心或呕吐症状等。
- •14.出现以下任何一项实验室指标异常： ?
- •(1)绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L； ?
- •(2)血小板计数（PLT）＜100×109/L； ?
- •(3)血红蛋白（Hb）＜90g/L； ?
- •(4)丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）＞2.5 倍正常值上限（ULN），或肝转移时 ALT 或 AST＞5 倍 ULN； ?
- •(5)总胆红素＞1.5 倍 ULN，或肝转移时＞3 倍 ULN； ?
- •(6)血清肌肝（SCr）＞1.5 倍 ULN 或肌酐清除率＜50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）。
- •15.对研究药物及其制剂的任何成分有过敏史或疑似过敏症状。
- •16.试验药物首次给药前 1 周内正在使用或研究期间需要使用 CYP3A4、CYP3A5、CYP2D6 和 CYP2C8 强抑制剂或诱导剂。
- •17.最近一次参加其他药物或医疗器械的临床试验，首次给药前末次治疗少于 4 周，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验。
- •18.由研究者判断的不适合进入本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
奥西替尼单药
对照组
奥希替尼联合胸膜固定术
结局指标
主要结局
胸液客观缓解率
次要结局
- 安全性
- 胸腔积液疾病控制率
- 疾病客观缓解率
- 疾病控制率
- 疾病无进展生存期
- 胸腔积液无进展生存期
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III 期、随机、多中心、开放标签研究CTR20231409150
进行中（未招募）
1/2 期
评价 GEN-725 联合哆希替尼在 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的 I/IIa 期临床研究CTR2025412290
招募中
2 期
OSIBOOST 2: Improving Osimertinib cost-effectiveness in Non-Small Cell Lung Cancer treatment using dose-modification and pharmacokinetic boosting with cobicistat2023-505700-35-00University Hospital Maastricht60
进行中（未招募）
2 期
苏特替尼治疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限罕见 EGFR 突变）的有效性和安全性研究CTR2025330146
招募中
2 期
Osimertinib Combined With Savolitinib in the Treatment of NSCLC With Low Copy Number MET AmplificationNCT07322783Qingdao Central Hospital60