CTR20201587已完成药代动力学及药代动力学/药效学研究
注射用硫酸黏菌素在中国健康受试者中药代动力学及药代动力学 / 药效学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年8月31日
试验速览
- 阶段
- 药代动力学及药代动力学/药效学研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1、硫酸黏菌素单剂和多剂静脉滴注后黏菌素 (Colistin)在中国健康受试者中的药代动力学参数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究中国健康受试者单剂和多剂静脉滴注硫酸黏菌素后的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征，并结合药代动力学 / 药效学（pharmacokinetic/pharmacodynamic, PK/PD）分析，评价给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19周(最小年龄) 至 45周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 19~45 岁（包含 19 和 45 岁）的男性或女性受试者；
- •体重要求：体重为 50~70 kg，体重指数(BMI)范围 19~26，体重指数=体重(kg)/身高(m)2；
- •病史、体格检查、生命体征、12-导联心电图和实验室检查正常或异常无临床意义者；
- •受试者须在试验期间采取有效避孕措施：
- •a) 女性受试者必须满足以下条件：
- •②已行手术绝育或停经至少 1 年；或
- •③育龄期女性试验入组前血妊娠检测为阴性；而且同意在整个研究期间使用一种有效的避孕方法（如：口服避孕药，杀精剂和避孕套，或者宫内节育器）；且同意在整个研究期间采用的避孕方法不变；或同意整个试验期间禁欲；
- •b) 育龄期男性受试者同意在试验期间采用有效的屏障避孕措施（如杀精剂和避孕套），或其伴侣执行上述女性受试者的有效避孕方法，或同意整个试验期间禁欲；
- •能自愿签署知情同意书者；
排除标准
- •既往或目前患有任何胃肠道疾病（如慢性肠病、炎性肠病）、呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病）、神经系统疾病（癫痫发作或抽搐史者）、代谢紊乱（如糖尿病）、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病和原有听力下降病史者；
- •已知或疑似对多黏菌素类药物过敏或过敏体质者；
- •筛选前 3 个月内有住院接受手术史者；
- •2 周内有急性感染史者；
- •3 个月内献血或失血>400 mL 者；
- •3 个月内使用过已知对某脏器有损害的药物；
- •3 个月内参加过其他药物临床研究；
- •筛选时生命体征值符合以下任一条：静息收缩压为大于 140 mmHg 或小于 90 mmHg；舒张压大于 90 mmHg 或小于 50 mmHg；脉率大于 100 次 / 分或小于 50 次 / 分；体温>37.5℃（鼓室温度（耳温））；
- •12-导联心电图检查异常且有临床意义者，包括：QTcF＞450 msec；存在心房颤动、心房扑动、完全性束支传导阻滞、预激综合征或心脏起搏器的证据；其他认为具有临床意义的心电图异常者；
- •3 个月内习惯性饮酒者（每周摄入酒精超过 14 个单位，1 单位=360 mL 啤酒，或酒精含量为 40%的烈酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL），且在试验期间不能禁酒者，或筛选期酒精筛查阳性者；
- •3 个月内平均每天吸烟量>5 支或相当的尼古丁制品，或在试验期间不能禁烟者，或烟检测试阳性者；
- •滥用药物 / 违禁药物者，筛选期尿液中药物筛查阳性者；
- •2 周内使用过任何药物（包括中药和非处方药）；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检测中有一项呈阳性者；
- •实验室检查异常，并经研究者判断为有临床意义者（其中血肌酐及尿素必须在参考值范围内）；
- •肾小球滤过率(eGFR)< 90 mL/min/1.73m2 者（eGFR 采用 CKD-EPI 公式估算）；
- •血管条件差，无法接受静脉给药者；
- •参与本临床研究工作人员的直系亲属；
- •研究者判断其他不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
1、硫酸黏菌素单剂和多剂静脉滴注后黏菌素 (Colistin)在中国健康受试者中的药代动力学参数。
时间窗: -2~0h（给药前）、（静滴开始后 30min、1h、1.5h）、静脉滴注结束即刻和静脉滴注结束后 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36h 和静脉滴注开始后 48h。
2、结合硫酸黏菌素对革兰阴性菌的最低抑菌浓度（minimal inhibitor concentration, MIC）进行 PK/PD 分析。
时间窗: 1、8 天：-2~0h 给药前、静滴开始后 30min、1 和 1.5h、结束即刻和结束后 0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16h 和滴注开始后 24h。2~7 天：每日第一剂滴注前和结束后 0.5h
次要结局
- 评价中国健康受试者单剂及多剂静脉滴注硫酸黏菌素后的耐受性和安全性。(整个试验期间)
研究者
程洁如
上海上药新亚药业有限公司
研究点 (1)
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