CTR20191202已完成1 期
评价 Semaglutide 口服制剂在健康中国受试者中药代动力学、药效学、安全性和耐受性的多次给药随机双盲安慰剂对照试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2019年8月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-24h,sema,SS，稳态时一个给药间期（0-24 小时）内 Semaglutide 的浓度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估健康中国受试者接受 Semaglutide 口服给药后稳态时的 Semaglutide 的药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在开展任何试验相关活动前先获得知情同意。试验相关活动是作为本试验一部分的任何操作，包括确定试验合格性的活动。
- •男性或女性中国受试者，签署知情同意书时年龄为 18–55 岁（含）。
- •体重≥ 54.0 kg。
- •体重指数（BMI）在 20.0 至 24.9 kg/m2 之间（含）。
- •研究者根据病史、以及筛选访视期间进行的体格检查、生命体征、心电图（ECG）和临床实验室检查结果，认为受试者大体健康。
- •筛选时 HbA1c < 6.5%。
排除标准
- •已知（受试者明确说明）或疑似对试验药物或相关产品存在超敏反应。
- •之前参加过本试验。参与试验定义为签署了知情同意书。
- •妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性，或者有生育能力但未采用高效避孕措施的女性
- •筛选前 90 天内参与了另一项批准或未批准的试验用药品临床试验。
- •研究者认为可能危及受试者安全性或对方案依从性产生影响的任何病症。
- •筛选时超出以下扩展实验室检查结果范围的任何实验室安全性范围（如果受试者由于实验室检查参数相关的排除标准而筛选失败，不允许对其进行再次取样或重新筛选）：白蛋白超出正常范围下限（LLN）-5%至正常范围上限（ULN）+5%、丙氨酸氨基转移酶（ALT）超出 LLN-100%至 ULN +50%、肌酐超出 LLN-5%至 ULN +10%、钾超出 LLN -5%至 ULN +5%、钠超出 LLN -5%至 ULN +5%、血红蛋白超出 LLN -5%至 ULN +10%、白细胞超出 LLN -20%至 ULN +20%、血小板超出 LLN -15%至 ULN +15%
- •吸烟者（定义为每天吸食≥1 根香烟或相当烟草制品的受试者）。
- •研究者认为受试者在试验中心停留期间，不能或不愿意戒烟或者使用尼古丁替代品。
- •过去一个月内采血量超过 25 mL，或筛选前 3 个月内的献血或血浆量超过 400 mL。
- •HIV-1 抗体或 HIV-2 抗体的筛选检测结果呈非阴性。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）和丙肝抗体的筛选检测结果呈阳性。如果丙肝抗体筛选检测结果为阳性，确证性检测结果具有决定性。
- •筛选时坐位血压（休息至少 5 分钟后测量）的收缩压超出 90-139 mmHg 或舒张压超出 50-89 mmHg 范围。为排除“白大衣高血压”，允许重复测量一次，以最终的测量结果为准。
- •筛选时坐位脉率超出 50-89 次 / 分（休息至少 5 分钟后测量）。
- •受试者明确说明在筛选前 2 周内使用了处方或非处方药物，包括草药和非草药类中药或成分未知 / 不明的药物以及非常规类维生素，除了高效避孕方法，以及常规维生素或外用药物。试验期间允许偶尔使用扑热息痛，但筛选前 24 小时除外。
- •研究者评估认为受试者存在精神问题、语言交流障碍、或者是不愿遵守方案要求，这些问题可能阻碍受试者在试验中充分理解或合作。
- •已知（受试者明确说明）或疑似受试者在筛选前 1 年内酗酒（定义为男性每周定期摄入 14 个单位以上，女性每周定期摄入 7 个单位以上的酒精，一个单位的酒精等于约 300 mL 的啤酒或储藏啤酒，一杯葡萄酒（100 mL）或 25 mL 烈性酒）。
- •筛选时酒精呼气测试结果呈阳性。
- •受试者明确说明其存在胰腺炎（急性或慢性）病史。
- •受试者明确说明其存在多发性内分泌肿瘤 2 型（MEN 2）或甲状腺髓样癌（MTC）家族史或个人病史。
- •受试者明确说明其过去 5 年内存在恶性肿瘤既往病史或恶性肿瘤现病史（基底细胞和鳞状细胞皮肤癌以及原位癌除外）。
- •受试者明确说明其接受过可能影响试验药物吸收的胃相关大手术（例如，胃大部或全胃切除术、袖状胃切除术、胃旁路术）。
- •已知（受试者明确说明）或疑似受试者在筛选前 1 年内存在药物 / 化学物质滥用。
- •筛选时药物滥用检测结果呈阳性。
结局指标
主要结局
AUC0-24h,sema,SS，稳态时一个给药间期（0-24 小时）内 Semaglutide 的浓度-时间曲线下面积
时间窗: 第 28，56，82，83，84 天
次要结局
- Cmax,sema,SS，稳态时一个给药间期（0-24 小时）内的最大观测 Semaglutide 血浆浓度(第 28，56，82，83，84 天)
- tmax,sema,SS，稳态时一个给药间期（0-24 小时）内达到最大观测 Semaglutide 血浆浓度的时间(第 28，56，82，83，84 天)
- CL/Fsema,SS，稳态时 Semaglutide 的总体表观清除率(第 28，56，82，83，84 天)
- Ctrough,sema,SS，稳态时 Semaglutide 的血浆谷浓度(第 27-29 天, 第 55-57 天, 第 83-85 天)
- 稳态时 Semaglutide 的终末半衰期(第 84 天)
- Vss/Fsema，稳态时 Semaglutide 的表观分布容积(第 84 天)
- MRTsema,SS，稳态时 Semaglutide 的平均滞留时间(第 84 天)
- Rtheor,sema,SS，理论蓄积指数，定义为[1/(1-Exp (-λZ,sema,SS*24h))](第 84 天)
- 体重的变化(第 1 天给药前至第 85 天)
- 空腹血糖的变化(第 1 天给药前至第 85 天)
- 治疗中出现的不良事件数量(第 1 天至第 119-121 天)
- 治疗中出现的低血糖事件数量(第 1 天至第 119-121 天)
- 生命体征、心电图、实验室安全性参数的变化(第-1 天至第 85 天)
- 体格检查结果的变化(从筛查至第 119-121 天)
研究者
临床试验发布组
丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司
研究点 (1)
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