CTR20191342已完成1 期
评价酒石酸吉米格列汀片的药代动力学和安全性及耐受性的递增剂量、单次 / 多次给药、食物影响的 I 期试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年7月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 通过血药浓度测定评价药代动力学参数，主要的药代动力学参数包括：AUClast、AUCinf、AUCτ、Cmax、Cmax,ss、Tmax、Tmax,ss、t1/2、Vd/F、CL/F、PTF、R
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国健康受试者中评估酒石酸吉米格列汀片单次 / 多次口服给药后以及食物影响下的药代动力学特征和安全性及耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性和女性受试者（筛选时年龄在 19～45 岁之间）。
- •受试者体重在 50kg（包含）～90kg（除外）之间，体重指数（BMI）在 18～24（包含临界值
- •筛选时，受试者空腹血糖（FPG）在 3.9-6.1mmol/L（包含临界值）之间
- •符合以下两个条件之一的受试者:a. 手术绝育受试者;b. 绝经前有生育能力的女性受试者或未手术绝育男性受试者，须同意使用至少 2 种避孕方法（必须包含一种屏障避孕法）避孕，并持续至最后一次给予研究药物后 14 天,-屏障避孕法：避孕套、避孕隔膜、子宫帽（阴道栓剂）、杀精剂;激素避孕法：丸剂、注射剂（植入剂）、激素植入剂（依伴侬）、避孕环;宫内节育器（IUD）：Cooper IUD（Loop），激素类 IUD（曼月乐）;自然避孕法：基础体温、排卵期、性交中断法、禁欲
- •受试者愿意参加整个研究周期，并遵循研究方案（包括避孕）。受试者在被完全告知研究程序后能够签署书面知情同意书
排除标准
- •有过敏史者，包括药物过敏（阿司匹林、抗生素等）或其他临床显著过敏史
- •有肝脏（包括肝炎病毒携带者）、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、神经系统或免疫系统疾病者。或有血液学 / 肿瘤学、精神病学或心血管系统疾病病史者
- •有胃肠道疾病（溃疡、克隆氏病等）或手术（简单的阑尾切除术或疝气修补术除外）病史者，这些情况能够影响研究药物的吸收
- •有如下筛选期实验室检查结果者：血清 AST 或 ALT>1.25 倍正常上限。 肌酐清除率（通过 Cocroft-Gault 方程计算）<80mL/分;男性受试者：肌酐清除率 ml/min= (140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl) ;女性受试者：0.85×肌酐清除率 ml/min= (140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl)
- •有如下生命体征者：低血压（SBP≤90mmHg 或 DBP≤55mmHg），高血压（SBP≥140mmHg 或 DBP≥90mmHg），或心动过速（PR≥100/分）
- •有药物滥用史或者药物滥用或可替宁尿液筛查阳性者
- •首次给药前 14 天内服用任何处方药或草药者。此外，给药前 7 天内服用任何非处方药或维生素补充剂者（但是，如果满足所有其他条件，研究者可以判定在上述期间服用药物的受试者是否有资格参加试验）
- •给药前 60 天内参加其他任何处于研究阶段或已上市药物的临床受试者。参加低剂量组的受试者不能参加任何高剂量组研究。而且，参加单次递增剂量（SAD）研究受试者也不能参加多次给药研究
- •给药前 60 天内捐献一个单位（450ml）血液或血液成分者
- •每周饮酒超过 21 个单位(1 unit = 10 mL 纯酒精)或者整个研究期间不能戒酒者
- •吸烟者（给药前戒烟至少 3 个月者除外）与不愿意在参加研究期间戒烟
- •给药前 3 天与在参加研究期间饮用咖啡因或含有咖啡因的产品（例如：咖啡、可乐、红茶、绿茶、巧克力）、葡萄柚、葡萄柚汁、含有葡萄柚产品或饮酒者
- •有异常饮食习惯者（例如：进食许多大蒜）。不能进食研究中心提供的标准膳食者
- •不能进食高脂和高热量饮食者（仅适用于 50mg 单次递增剂量研究）
- •在审查实验室结果后或其他原因，研究者认为无资格参加研究者
结局指标
主要结局
通过血药浓度测定评价药代动力学参数，主要的药代动力学参数包括：AUClast、AUCinf、AUCτ、Cmax、Cmax,ss、Tmax、Tmax,ss、t1/2、Vd/F、CL/F、PTF、R
时间窗: 在 SAD 研究中，将评价单次口服给药后 0（给药前）～72h 之间的药代动力学参数。在多次给药研究中，将评价首次给药后 0～24h，和末次给药后 0～72h 之间的药代动力学参数
次要结局
- 安全性评价，包括不良事件和体格检查、生命体征、ECG、实验室检查。(整个研究期间)
研究者
张军学
LG 生命科学有限公司 / 华润双鹤药业股份有限公司
研究点 (1)
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