CTR20170683已完成1 期
一项评估 Semaglutide 在健康中国受试者中多次给药后药代动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、单中心、安慰剂对照试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2017年8月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 稳态下 Semaglutide 血浆浓度-时间曲线下面积（给予 0.5 mg semaglutide）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康中国受试者中研究皮下注射 Semaglutide 0.5 mg 和 1.0 mg（末次给药）后的稳态下药代动力学暴露特点
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性和女性中国受试者
- •在签署知情同意时，年龄在 18 至 55 岁之间（包括界值）
- •体重指数（BMI）在 20.0 和 24.9 kg/m^2 之间（包括界值）
排除标准
- •在试验期间包括随访阶段内妊娠、哺乳或计划怀孕、或没有采用充分避孕措施的有生育能力的女性。充分的避孕措施包括绝育术、宫内器械（IUD）、口服避孕药或屏障方法
- •经研究者判断有任何临床意义的病史，或全身或器官疾病，包括：肺、胃肠道、肝脏、神经系统、肾脏、泌尿生殖和内分泌、皮肤或血液系统疾病
- •在访视 2 前 3 周内（或所用药物的 5 个半衰期内，以较长者为准）使用过处方药或非处方药物（包括常规或非常规维生素或草药产品）或使用局部作用的药物（除对乙酰氨基酚和口服避孕药外）
- •具有髓样甲状腺癌或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征个人或家族病史
- •胰腺炎史（急性或慢性）
- •降钙素水平≥50 ng/L
- •在筛选前 12 周内献血、手术或外伤出现大量失血（400 mL）
结局指标
主要结局
稳态下 Semaglutide 血浆浓度-时间曲线下面积（给予 0.5 mg semaglutide）
时间窗: 末次给药 0-168 小时
稳态下 Semaglutide 血浆浓度-时间曲线下面积（给予 1.0 mg semaglutide）
时间窗: 末次给药 0-168 小时
次要结局
- Semaglutide 最大血浆浓度(首次给予 Semaglutide 0.25 mg（起始剂量）后 0 至 168 小时)
- Semaglutide 血浆浓度达峰时间(首次给予 Semaglutide 0.25 mg（起始剂量）后 0 至 168 小时)
- 治疗中出现的不良事件（TEAEs）数量(从基线期至随访期间进行评估。基线定义为访视 2，第 1 天（随机），随访定义为访视 23（第 120 至 127 天）)
- 低血糖事件次数(从基线期至随访期间进行评估。基线定义为访视 2，第 1 天（随机），随访定义为访视 23（第 120 至 127 天）)
- 随访时抗 Semaglutide 抗体（阳性 / 阴性）发生率(从基线期至随访期间进行评估。基线定义为访视 2，第 1 天（随机），随访定义为访视 23（第 120 至 127 天）)
- 稳态下 Semaglutide 表观清除率(末次给予 Semaglutide 后 0 至 168 小时)
- 稳态下 Semaglutide 终末消除半衰期(末次给予 Semaglutide 后 0 至 840 小时)
- 稳态下 Semaglutide 表观分布容积(末次给予 Semaglutide 后 0 至 840 小时)
- Semaglutide 血浆谷浓度(第 29 和 57 天给药前和给药第 78、85 和 92 天稳态下连续三周)
- 剂量校正后的累积率(基于首次给药后（0.25mg）的 0 至 168h 小时和末次给药后（0.5 或 1.0mg）的 0 至 168 小时的 Semaglutide 血浆浓度-时间曲线下面积)
- Semaglutide 血浆浓度-时间曲线下面积(首次给予 Semaglutide 0.25 mg（起始剂量）后 0 至 168 小时)
- 稳态下 Semaglutide 最大血浆浓度(末次给予 Semaglutide 后 0 至 168 小时)
- 稳态下 Semaglutide 血浆浓度达峰时间(末次给予 Semaglutide 后 0 至 168 小时)
研究者
临床试验发布组
丹麦诺和诺德公司 / 诺和诺德（中国）制药有限公司
研究点 (1)
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