CTR20180128已完成不适用
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片在健康成年受试者中的随机开放单次给药三周期部分重复交叉餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2018年9月4日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax,AUC0-t,AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验目的是以深圳信立泰药业股份有限公司提供的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（25mg/片）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 GlaxoSmithKline 生产的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（商品名：赛乐特®CR，规格：25mg/片，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。观察受试制剂盐酸帕罗西汀肠溶缓释片和参比制剂赛乐特®CR 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括受试者伴侣）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- •年龄 20～65 周岁男性和女性受试者（包括 20 周岁和 65 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •对试验药品帕罗西汀或者其辅料或同类药物有过敏史，或过敏体质者（多种药物及食物过敏）
- •有吸毒和 / 或酗酒史者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物者
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或草药者
- •合并有以下 CYP2D6、CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •服用研究药物前 4 周内在饮食或运动习惯上有重大变化者
- •不能耐受高脂餐（2 个煮鸡蛋 100g、20g 培根、1 片黄油吐司 50g、115g 油炸土豆条、240 毫升全脂牛奶）者
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- •心电图异常有临床意义者
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性者
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料者
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •其它研究者认为不适合者
结局指标
主要结局
Cmax,AUC0-t,AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 不良事件，实验室检查，生命体征(整个试验期间)
- Tmax,T1/2z,AUC_%Extrap,λz(给药后 96 小时)
研究者
陈绩
深圳信立泰药业股份有限公司
研究点 (1)
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