ChiCTR2500112766尚未招募2 期
伊尼妥单抗联合 PD-1 单抗及化疗在 HER2 阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者一线治疗的前瞻性、单臂、II 期临床研究
中国抗癌协会- HER2 靶点中国科研基金28 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 疾病缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
主要目的 探索伊尼妥单抗联合 PD-1 单抗及化疗在 HER2 阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者中的疾病缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和安全性。 次要目的 初步评估伊尼妥单抗联合 PD-1 单抗及化疗在 HER2 阳性转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者中的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）； 探索 PD-1 表达水平、MSS、EBER 等指标与临床疗效及预后相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.经病理学确诊的 HER2+胃或胃食管结合部腺癌患者，不可手术切除 的局部进展期或有远处转移；
- •3.HER2 阳性定义：荧光标记原位杂交（FISH）阳性（+）且免疫组织 化学（IHC）结果为 2+，或 IHC 3+；检测报告单可接受由有资质的 实验室出具并经受试者所在临床研究中心复核确认；
- •4.ECOG PS：0～2 分；预期生存期>=3 个月；
- •5.既往未使用过曲妥珠单抗、伊尼妥单抗等抗 HER2 靶向药物治疗，如 使用其他细胞毒药物或中药抗肿瘤治疗，需在入组前停用至少 4 周；
- •6.至少有一个可根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）定义的靶病 灶，且该靶病灶没有接受过放射治疗（或其他局部治疗），除非治疗 完成后进展（RECIST 1.1 标准，见附录 2）；
- •7.主要器官和骨髓功能基本正常（研究治疗前 2 周不允许使用任何血 液成分、血液制品及细胞生长因子）： 1) 血常规：中性粒细胞>= 1.5 x 10 ^9/L，血小板>=100 x 10^ 9/L，血红蛋白>= 90g/L； 2) 国际标准化比率（INR）<=1.5×正常值上限（ULN），且活 化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN（对于正在接受抗 凝 治疗的患者，研究者判断 INR 和 APTT 均在安全有效的 治疗范围内）； 3) 肝功能：总胆红素<= 1.5 x ULN ；无肝转移时，ALT/AST /ALP<= 2.5 x ULN；有肝转移时，ALT/AST /ALP <= 5 x ULN； 4) 肾功能：血清肌酐≤<=1.5 x ULN，且肌酐清除率（CCr） 60mL/min（见附录 5）； 5) 心功能正常，二维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF ) >= 50%。
- •8.对本研究充分了解，自愿参加，并且签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往接受过免疫检查点药物治疗；
- •ECOG 评分>2，或预计生存期<3 月；
- •3.在首次研究药物治疗前 4 周内，有需要引流或使用利尿剂处理的 腹水，或有需要引流和 / 或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液；
- •4.有症状的脑转移或脊髓压迫；对于既往接受过治疗的脑转移患者， 如果在首次研究药物治疗前 4 周内临床病情均稳定而且影像学证据 没有显示疾病进展，并且在首次给药前 4 周内不需要接受皮质类固 醇治疗，可以考虑入组；
- •5.过去 5 年内患有其它恶性肿瘤（根治术后的皮肤基底细胞或鳞状 细胞癌，或宫颈、乳腺等原位癌除外）；
- •6.在首次研究药物治疗前 4 周内实施过外科大手术（活检术除外）或 者手术切口尚没有完全愈合；
- •7.有症状的外周神经病变 (CTCAE>=2 级)；
- •8.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病；但是允许在首次研究药物治疗 前 2 年内不需要系统治疗的白癜风患者入组；仅需要甲状腺激素替 代治疗的甲状腺功能减退和仅需要胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病， 以及垂体炎、肾上腺皮质功能不全只需要生理性激素替代治疗的患者可以入组。
- •9.存在 HIV 病史，或在首次研究药物治疗前 14 天内有需要系统治疗 的活动性细菌或真菌感染；
- •10.既往有间质性肺病史，药物性间质性肺病，放射性肺炎以及有症状 的间质性肺病或在首次研究药物治疗前 4 周内胸部 CT 扫描发现 存在活动性肺炎；
- •11.筛选期伴有吞咽困难、完全或不全消化道梗阻、消化道活动性出血、 穿孔等；
- •12.筛选期 HBV DNA>=2000 IU/ ml（或者>=104 拷贝数/ml），必须采用 恩替卡韦降至 2000 IU/ ml（或者 104 拷贝数/ml）后方可入 组； 注：对于入选的 Anti-HBc(+)/HBsAg (+)/HBV DNA 2000 IU/ml 或 Anti-HBc(+)/HBsAg (-)/HBV DNA 2000 IU/ml 的受试者，试验期间 必须同时接受抗病毒治疗，可采用原用的药物或恩替卡韦；对于入组 的 HCV RNA 阳性的受试者，由研究者决定是否同时接受抗病毒治疗；
- •13.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内 发生过急性心肌梗死、严重的 / 不稳定性心绞痛、脑血管意外或一 过性脑缺血发作、充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级>=2 级， 见附录 3）；除了Β受体阻滞剂或地高辛，需要其他抗心律失常 药物治疗的心律失常；心电图重复检测 QTcF 间期> 450 毫秒 （ms）；经降压药物治疗未能获得良好控制的高血压（收缩 压>150 mmHg ，舒张压>100 mmHg）；
- •14.存在甲状腺功能明显异常，并且使用药物不能把甲状腺功能维持 在正常范围；
- •15.具有临床意义的血清电解质水平异常；
- •16.在首次研究药物治疗前 4 周内使用过免疫抑制药物，不包括局 部糖皮质激素或系统性应用泼尼松不超过 10mg/天或等效剂量的 其他糖皮质激素；
- •17.在首次研究药物治疗前 4 周内或计划在研究期间接种活疫苗；
- •已知或可疑对化疗药物奥沙利铂或氟尿嘧啶及其成分过敏；
- •有生育能力但不愿意接受有效的避孕措施；
- •任何其它疾病，代谢紊乱或实验室检查异常，研究者认为患者不适合 接受研究药物治疗，或将影响研究结果的解读，或使患者处于高风 险状况；
- •研究者认为不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
疾病缓解率（ORR）
时间窗: 治疗 6 周期后
疾病控制率 （DCR）
时间窗: 治疗 6 周期后
次要结局
- 总生存期（OS）(从单臂试验治疗开始至任何原因导致死亡的时间)
- 无进展生存期（PFS）(从单臂试验治疗开始至肿瘤进展或任何原因导致死亡的时间?（以先发生者为准))
研究者
研究点 (28)
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