ChiCTR-ONN-16008042已完成治疗新技术临床试验
腹腔镜辅助与开腹胃癌根治术的临床对照研究
泰山学者专项经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年3月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术时间
研究概览
简要总结
对比腹腔镜辅助胃癌根治术与开腹胃癌根治术的临床疗效(手术效果、术后病理结果、术后疼痛、围手术焦虑、术后化疗情况等),探讨腹腔镜辅助胃癌根治术的可行性、安全 性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •术前胃镜病理检查证实胃癌诊断且预计行远端胃癌根治术或根治性全胃切除术
- •根据 UICC 第 7 版胃癌分期，术前临床分期为 T2-T4a, N0-N3, M0
- •术前评估心肺等器官功能适合
- •患者或授权家属签署之情同事书
排除标准
- •因局部浸润或远处转移无根治性条件，行姑息性切除患者
- •近端胃癌根治、楔形切除或者合并其它器官切除患者
- •同发或异发其它部位恶性肿瘤患者
- •感染性疾病需全身治疗者
- •严重精神疾病或者滥用药物者
- •无法控制的高血压、不稳定型心绞痛、近期出现心梗者
- •严重的呼吸系统疾病无法耐受手术者
研究组 & 干预措施
开腹远端胃癌根治术组
手术方式（开腹远端胃癌根治术）
腹腔镜辅助远端胃癌根治术组
手术方式（腹腔镜辅助远端胃癌 根治术）
开腹根治性全胃切除术组
手术方式（开腹根治性全胃切除术）
腹腔镜辅助根治性全胃切除术组
手术方式（腹腔镜辅助根治性全胃切除术）
结局指标
主要结局
手术时间
术中出血量
淋巴结清扫数目
时间窗: 术后病理分析
胃肠道恢复时间
引流管拔除时间
术后住院天数
术后疼痛
时间窗: 术后第 1-7 天
围手术期焦虑
时间窗: 住院当天，术前 1 天，术后第 7 天
术后并发症
术后血清白蛋白水平
时间窗: 术后 1-3 天
肿瘤大小
时间窗: 术后病理分析时
肿瘤分化程度
时间窗: 术后病理分析时
肿瘤 TNM 分期
时间窗: 术后病理分析时
化疗依从度
时间窗: 术后 6、12、24、36 个月
化疗距手术时间
时间窗: 术后 6 个月
化疗完成度
时间窗: 术后 6、12、24、36 个月
化疗不良反应
时间窗: 术后 6、12、24、36 个月
术后生存周期
时间窗: 术后 6、12、24、36 个月
次要结局
- 术后 C 反应蛋白水平(术后 1-3 天)
研究者
研究点 (1)
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