ChiCTR2200060423尚未招募1 期
靶向 EB 病毒的高反应性 DC 疫苗治疗 EB（+）鼻咽癌的临床研究
深圳市人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2021年10月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疫苗安全性
研究概览
简要总结
1.利用肿瘤相关抗原新算法预测体系筛选建立可被患者 MHC-I 类分子高效提呈的 EB 病毒抗原肽库； 2.通过致敏患者自身树突状细胞(dendritic cells, DCs)，制备靶向 EB 病毒的高反应性 DC 疫苗对 EB（+）鼻咽癌患者进行接种免疫，激活靶向 EB（+）癌变细胞的特异性抗肿瘤反应，评价高反应性 DC 疫苗对复发难治性鼻咽癌的治疗效果； 3.构建靶向 EB 病毒特异性抗原的 TCR-T 细胞并进行功能评价，以期建立深圳地区病毒相关肿瘤 TCR-T 细胞体外构建技术标准和开放性合作平台。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-70 岁。
- •2、受试者已签署知情同意书，了解研究的目的、研究步骤和研究内容并且自愿参加研究。
- •3、病理证实为鼻咽癌，治疗后 EB 病毒仍为阳性。
- •4、既往第二、三线化疗及靶向治疗失败。
- •5、预期寿命＞90 天，Karnofsky 评分＞60 分。
- •6、足够的器官功能，在开始治疗前 7 天内，血常规、肝、肾功能、血凝实验室检查结果符合下列标准：白细胞 (WBC) ≥ 3.5×10^9/L，血小板 (PLT) ≥ 80×10^9/L，嗜中性粒细胞 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L，血红蛋白 (HGB) ≥ 90g/L，天门冬氨酸转氨酶 (AST) ＜2.5×正常上限 (ULN)（肝转移者＜5×ULN），丙氨酸转氨酶 (ALT) ＜2.5×ULN（肝转移者＜5×ULN），总胆红素 (TIBC) ＜1.5×ULN，血清肌酐 (CR) ＜1.0×ULN，凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、血浆纤维蛋白原、凝血酶时间在正常范围内。
排除标准
- •1、有活动性病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制。
- •2、已知艾滋病毒、梅毒血清学反应为阳性、活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染者。
- •3、患有精神疾病或其它病情，不能配合研究治疗与监控要求。
- •4、已知对培养细胞中任何一种成分过敏者。
- •5、活动性风湿性疾病。
- •8、妊娠期妇女或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
EBV-DC 疫苗
结局指标
主要结局
疫苗安全性
时间窗: 治疗过程及治疗结束后 3 个月
免疫功能状态检测
时间窗: 每三个月一次
生存时间及无疾病生存期
时间窗: 疫苗治疗结束后 3 个月、6 个月和 12 个月，直至患者生存状态有改变
客观反应率
时间窗: 每三个月一次
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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