ChiCTR2500112955尚未招募2 期
芦康沙妥珠单抗联合贝伐珠单抗治疗铂耐药上皮性卵巢癌 / 输卵管癌 / 原发性腹膜癌的一项单臂、Ⅱ期临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总缓解率
研究概览
简要总结
主要目的： • 评价芦康沙妥珠单抗联合贝伐珠单抗治疗铂耐药上皮性卵巢癌 / 输卵管癌 / 原发性腹膜癌的疗效。 次要目的： • 评价芦康沙妥珠单抗联合贝伐珠单抗治疗铂耐药上皮性卵巢癌 / 输卵管癌 / 原发性腹膜癌的安全性和耐受性。 探索性目的： • 探索芦康沙妥珠单抗联合贝伐珠单抗治疗铂耐药上皮性卵巢癌 / 输卵管癌 / 原发性腹膜癌疗效相关的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •经组织学证实的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
- •铂耐药复发患者，其定义为最近一次含铂方案化疗期间出现疾病进展或自含铂化疗末次用药后 6 个月内出现疾病进展。在确定对铂类药物耐药性后，允许受试者接受后续其他非铂类治疗方案；
- •根据 RECIST 1.1 标准有客观可测量的病灶；
- •美国东部协作组（ECOG）评分 0-1 分；
- •距离末次贝伐珠单抗使用时间≥6 个月；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：中性粒细胞绝对值计数 ≥ 1.5×109，血小板 ≥ 100×109，血红蛋白 ≥ 90g/L，天冬氨酸基转移酶（AST）和丙氨酸基转移酶（ALT）< 2.5×正常上限（UNL），总胆红素 < 1.5×UNL，血清肌酐 < 1.5×UNL；
- •有潜在生育能力的受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗结束后 180 天内采用至少一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；且在首次用药前血清 / 尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。
排除标准
- •组织病理学为粘液性腺癌患者；
- •已知对研究中的任何药物存在过敏者；
- •有严重的心脑血管疾病史： • 研究药物首次用药前 6 个月内发生过脑血管意外（除外腔隙性 脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等）、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）（QTc 间期以 Fridericia 公式计算）； • 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 > II 级或左室射血分数（LVEF）＜50％；
- •有活动性的溃疡、肠穿孔、肠梗阻者；
- •有活动性出血或出血倾向者；
- •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压 ≥ 140 mmHg 或者舒张压 ≥ 90 mmHg）；
- •研究药物首次用药前 28 天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要 3 周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术；
- •尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实 24 小时尿蛋白量>1.0g；
- •通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •五年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外；
- •有症状的脑转移者(已经证实或怀疑)；
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
研究组 & 干预措施
上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者
结局指标
主要结局
总缓解率
时间窗: 治疗期间任意时间
次要结局
- 安全性分析(研究过程中受试者出现的不良事件)
- 疾病控制率(治疗期间任意时间)
- 无进展生存期(治疗期间任意时间)
- 总生存期(治疗期间任意时间)
- 缓解持续时间(治疗期间任意时间)
研究者
研究点 (1)
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