ChiCTR2000035113尚未招募2 期
信迪利单抗联合卡培他滨治疗铂耐药复发上皮卵巢癌、输卵管癌及原发腹膜腺癌的 II 期、单臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 29 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 29
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
通过前瞻性、开放性、单臂、II 期研究，评估信迪利单抗联合卡培他滨治疗铂耐药复发上皮卵巢癌、输卵管癌及原发腹膜腺癌的疗效及安全性，试图寻找更为有效的治疗方案以提高铂耐药复发上皮卵巢癌、输卵管癌及原发腹膜腺癌的疾病控制率，降低其死亡率，延长患者生存期。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •2）组织学证实为上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。类型为：非特异性腺癌，透明细胞癌，子宫内膜样腺癌、恶性布伦纳氏瘤，混合上皮癌，粘液腺癌，浆液性腺癌，移行细胞癌和未分化癌；
- •3）至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据 RECIST1.1）；
- •4）ECOG 评分 0-2；
- •5）受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所实验室检查结果：a) 骨髓储备基本正常： ANC≥1.5×109/L，HB≥80 g/L，PLT≥80×109/L；b) 肝功能基本正常：TBIL≤1.5×ULN，AST≤2.5×ULN，碱性磷酸酶≤ 2.5×ULN；c) 肾功能基本正常：血肌酐≤ 1.5×ULN 或者 GFR(肾小球清除率)≥ 50mL/min;
- •6）完成含铂方案治疗后 6 个月内发生疾病进展且≥三线化疗；
- •7）预计生存时间 ≥12 周；
- •8）距最近一次化疗时间至少 4 周，如果接受过抗肿瘤生物制品则至少需经 4 个半衰期的洗脱；
- •9）以往治疗引起的毒副反应，则需要恢复至≤1 级（CTCAE5.0）；
- •10）受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •11）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •1.ECOG 评分≥3 分；
- •2.恶性潜力较低的卵巢肿瘤，如交界性肿瘤；
- •3.患者患有其他侵袭性恶性肿瘤或既往恶性肿瘤治疗为当前治疗方案所禁忌；
- •4.存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，严重感染，未得到控制的高血压、糖尿病，活动性出血)；
- •5.任何原因引起的无法经口进食进药者，如：肠梗阻；
- •6.未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。正在接收抗病毒治疗的患者在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组。
- •7.对卡培他滨或 5-FU 或信迪利单抗过敏；
- •8.患者既往接受过免疫治疗，如 PD-1 抗体，PD-L1 抗体，CTLA4 抗体等；
- •9.在入组前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
- •10.活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病。
- •11.甲状腺功能减退。
- •12.已知原发性免疫缺陷病史；
- •13.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- •14.既往 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素。
研究组 & 干预措施
单臂
信迪利单抗联合卡培他滨
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病缓解时间
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 严重不良事件
- 免疫相关不良事件
研究者
研究点 (1)
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