CTR20254854进行中（未招募）1 期
一项在中国健康成年受试者中评估 PD00 吸入用溶液单剂和连续多剂雾化吸入给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究 临床试验方案
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2025年12月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 PD00 吸入用溶液在健康成年受试者中单剂及多剂雾化吸入给药的安全性和耐受性;次要目的：评价 PD00 吸入用溶液在健康成年受试者中单剂及多剂雾化吸入给药的药代动力学（PK）特征;探索性目的：在健康成年受试者中探索 PD00 给药后原药及代谢产物排泄途径
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价pd00吸入用溶液在健康成年受试者中单剂及多剂雾化吸入给药的安全性和耐受性;
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 周岁中国成年男性或女性，男女不限，性别比例不低于 1/2
- •女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，且体重指数（BMI）为 19.0～28.0 kg/m2（包含上下限），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）
- •研究者根据受试者病史、体格检查、12-导联心电图和实验室检查等医学评估确定为健康男性或女性受试者
- •受试者自愿参与试验，自愿遵守方案规定的访视计划和要求并在研究开始前签署知情同意书
排除标准
- •对 PD00 及其安慰剂过敏者，有药物过敏史（抗菌药物等），或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、鼻炎等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏等）
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；既往有心血管系统、血液和淋巴系统、泌尿系统、内分泌、免疫、精神、神经系统（如癫痫）等疾病史
- •有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管 / 支气管及肺部手术，或使用试验用药品前 4 周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义或不宜参加试验者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素
- •筛选前 4 周内曾接种过疫苗，或计划在末次给药后 4 周内接种疫苗者
- •筛选前 3 个月内非生理性失血≥300 mL（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或末次给药后 30 天内献血者
- •筛选前 6 个月内有吸毒或药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- •筛选前 3 个月内每周饮酒过量超过 14 杯（1 杯=150 mL 葡萄酒，或 360 mL 啤酒，或 45 mL 烈性酒）者
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用试验用药品者
- •不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前 48h 内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）
- •既往长期摄入富含火龙果、葡萄柚、芒果成分的食物或饮料；或筛选前 48h 内，摄入过任何富含火龙果、葡萄柚、芒果成分的食物或饮料
- •肺功能检查：FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%者
- •酒精呼气测试结果＞0mg/100mL，或药物筛查结果阳性[包括但不限于吗啡、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸（THC）、可卡因]或尿液尼古丁检测阳性
- •乙肝表面抗原(HbsAg)、丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体 (Anti-HIV) 和梅毒螺旋体特异性抗体 (TPPA)检查，其中任何一项阳性者
- •筛选期总 IgE 结果显示过敏，且经研究者判定有临床意义者
- •生命体征异常且研究者判定为有临床意义者 (有以下其一者排除但不限于: 收缩压: <90mmHg 或≥140mmHg、舒张压:<50mmHg 或≥90mmHg; 静息时脉率:<50 次 / 分或>100 次 / 分;体温: <35.5℃或>37.5℃ (耳温))
- •筛选期肺部 CT 检查显示异常且有临床意义者（经研究者判断后仅肺部影像学检查显示存在钙化灶、不伴有临床意义的症状者可入组）
- •心电图 QTcF ≥ 450ms 者
- •不能正确的使用气雾剂装置或吸入剂给药培训不合格者；不能耐受雾化吸入给药者
- •在研究期间及最后一次给药后 3 个月内有生育计划、或不能够自愿采取高效避孕措施、或有捐精 / 捐卵计划者；女性受试者处于妊娠期或哺乳期者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者
结局指标
主要结局
不良事件
时间窗: 整个试验期间
体格检查
时间窗: 整个试验期间
生命体征
时间窗: 整个试验期间
实验室检查
时间窗: 整个试验期间
12-导联心电图
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 单剂：Cmax、Tmax、AUC0-t、t1/2、如数据允许将计算（AUC0-∞）（Ke）、Vd、（MRT）、（CL）。(给药后 8 小时)
- 多剂：Cmin,ss、t1/2、Tmax、Cmax,ss 、Cav,ss、AUC0-τ、DF、Rac 等。(D1-D7)
- 探索性终点：单剂剂量组 1-2 个剂量组中尿液、粪便和血浆中的 PD00 及代谢产物浓度(给药后 48 小时)
研究者
罗华菲
上海医药工业研究院有限公司
研究点 (1)
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