HYCOVID - Hydroxychloroquine versus placebo chez les patients ayant une infection COVID-19 à risque d’aggravation secondaire : étude prospective multicentrique randomisée en double aveugle

Phase 1

• Conditions: Patient atteint du Covid-19; Therapeutic area: Diseases [C] - Virus Diseases [C02]

• Registration Number: EUCTR2020-001271-33-FR
• Lead Sponsor: CHU Angers

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2020-03-24
• Last Update Posted: 6 July 2020

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 1300

Inclusion Criteria

- Patient majeur
- Infection COVID-19 confirmée par RT-PCR SARS-Cov2 ou, à défaut, par scanner thoracique en faveur d’une pneumopathie virale à prédominance périphérique dans un contexte évocateur
- Diagnostic porté depuis moins de 48h
- Présence d’au moins un des deux facteurs de risque d’évolution compliquée suivant :
- âge = 75 ans
- oxygénodépendance avec saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) = 94% en air ambiant ou un ratio pression partielle en oxygène (PaO2) sur fraction en oxygène dans l’air inspiré (FiO2) = 300 mmHg.
- Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
- Consentement écrit signé du patient ou d’un proche ou, en cas d’impossibilité, procédure d’inclusion en urgence

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 750
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 750

Exclusion Criteria

- RT-PCR SARS-Cov2 négative
- Saturation capillaire périphérique en oxygéne inférieure ou égale à 94% (SpO2 =94%) malgré une oxygénothérapie supérieure ou égale à 3L/min (= 3L/min)
- Défaillance d’organe nécessitant une admission en réanimation ou unité de soins-continus
- Comorbidité engageant le pronostic vital à court terme (espérance de vie < 3 mois)
- Toute raison rendant le suivi à J28 impossible
- Traitement en cours par hydroxychloroquine
- Contre-indication absolue au traitement par hydroxychloroquine (hypersensibilité connue, traitement concomitant à risque de torsades de pointe)
- ECG chez les patients à risque mettant en évidence un allongement du QT corrigé supérieure à 440 ms chez l’homme et 460 ms chez la femme.
- Femme enceinte, allaitante ou parturiente
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personne faisant l’objet de soins psychiatriques sous la contrainte
- Personne faisant l’objet d’une mesure de protection légale

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified