Hydroxychloroquine versus placebo : Impact sur les récidives thrombotiques dans le syndrome primaire des antiphospholipides – PAPIRUS

Phase 1

• Conditions: syndrome primaire des antiphospholipides; Therapeutic area: Diseases [C] - Blood and lymphatic diseases [C15]

• Registration Number: EUCTR2017-004416-19-FR
• Lead Sponsor: CHU Angers

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2017-12-04
• Last Update Posted: 8 June 2020

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 300

Inclusion Criteria

-Âge = 18 ans
-Présence d’un syndrome primaire* des antiphospholipides**, antécédents de thromboses veineuses et/ou artérielles, indication d’anticoagulants oraux,
Les patients sont volontaires, informés et ont signé le formulaire de consentement pour participer à la recherche après avoir reçu la lettre d’information.
*Les SAPL primaires sont les SAPL survenant hors toute autre pathologie associée.
**Selon les critères de classification de Sydney, un syndrome des antiphospholipides est diagnostiqué en présence d’une manifestation clinique thrombotique associée à un critère biologique : présence d’un anticoagulant circulant et/ou d’anticorps anticardiolipines > 40 UGPL (> 99 centiles) et/ou d’anticorps anti-ß2GPI > 40 UGPL (> 99 centiles). La présence d’anticorps antiphospholipides (APL) doit être confirmée à trois mois d’intervalle pour que le diagnostic d’un SAPL soit établi.
Dans le cadre de cette étude, nous avons fait le choix d’utiliser (> 99 centiles) afin de garantir l’homogénéité et la fiabilité des tests réalisés dans les différents centres co-investigateurs

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 300
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 300

Exclusion Criteria

-SAPL secondaire
-Maladies oculaires suivantes :
omaladie rétinienne contre-indiquant la prescription d’hydroxychloroquine,
ocataracte
omonophthalmie
-Antécédents documentés d’intolérance/allergie ou de contre-indication à l’HCQ
-Déficit connu en glucose-6-phosphate déshydrogénase
-Anémie hémolytique
-Porphyrie
-Maladie hépatique chronique
-Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
-Alcoolisme chronique
-Patients présentant des modifications de l’ECG avec un intervalle QT élevé (>440 ms)
-Traitement concomitant à base d’autres produits susceptibles d’augmenter le QT
-Épilepsie
-Femmes enceintes ou allaitantes
-Femmes en âge de procréer refusant une contraception efficace *
-Cancer évolutif ou hémopathie maligne
-Maladie psychiatrique empêchant le traitement
-Personne non affiliée ou non bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale
-Participation concomitante à une recherche médicale**
*Moyen de contraception faisant partie de ceux recommandés dans le lupus systémique (PNDS 2017) : les principaux moyens étant les contraceptions hormonales, les dispositifs intra-utérins ou les contraceptions de type barrière mécanique (préservatif, diaphragme)
**En cas de doute sur ces critères, le coordinateur de la recherche sera contacté et délibèrera concernant la possibilité d’inclure le patient ou d’accepter sa participation à une autre étude.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified