ChiCTR2100052876进行中（未招募）早期 1 期
限时进食改善代谢相关脂肪性肝病人群健康的随机对照干预研究
国家自然科学基金面上项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 34 人开始时间: 2021年11月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 34
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝脏内脂肪含量
研究概览
简要总结
探讨限时进食对代谢相关脂肪性肝病人群健康的改善作用。为预防代谢相关脂肪性肝病提供新的思路和方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者自主选择进食时间窗口，无法实现盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •进食时间窗口≥10 小时；
- •酒精摄入量：女性低于 20 克，男性低于 30 克；
- •现患脂肪肝（B 超、其他影像学资料、医生曾告诉）；
- •以下条件任意符合 1 个即可：BMI≥23 kg/m^2；或对于 BMI<23 kg/m^2，至少具备以下条件中的 2 个：
- •（1）腹型肥胖：男性≥90 cm，女性≥80 cm；
- •（2）高血压：收缩压≥130 mmHg，或舒张压≥85 mmHg，或降压治疗；
- •（3）血脂异常：血浆甘油三酯≥1.7 mmol/L，或降脂治疗；
- •（4）男性 HDL-C<1.0 mmol/L，或女性 HDL<1.3 mmol/L；
- •（5）糖尿病前期：空腹血糖 5.6-6.9 mmol/L，或糖化血红蛋白 5.7%-6.4%；
- •（6）血浆超敏 C 反应蛋白>2 mg/L；
- •抑郁症筛查量表（PHQ-9）得分≤10，即为无抑郁症状；
排除标准
- •近三个月体重变化≥5 kg；
- •合并乙肝、丙肝或其他肝炎；
- •需要经常夜间护理 / 睡眠中断的病人的护理人员、轮班工人；
- •在过去三个月内有甲状腺疾病病史或正在服用甲状腺疾病治疗药物；
- •患有严重的代谢性疾病或重大的心血管、肾脏、心脏、肝脏、肺部或神经系统疾病；
- •正在参加一个减肥或体重管理项目；
- •有体重控制的外科手术史，或因其他原因而指定特别的饮食；
- •在未来的半年有实习或出国计划，无法保证持续干预及随访。
研究组 & 干预措施
干预组
8 小时早期限时进食
对照组
8 小时晚期限时进食
结局指标
主要结局
肝脏内脂肪含量
时间窗: 干预前后
次要结局
- 肝功能(干预前后)
- 体重(干预前后)
- 血脂(干预前后)
- 血糖(干预前后)
- 粪便菌群(干预前后)
研究者
研究点 (1)
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