CTR20130375进行中（未招募）2 期
评价注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 综合疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •临床确诊的视神经损伤患者，损伤的原因：外伤；
- •伤后视力下降或视野缺损；
- •伤眼瞳孔异常，如瞳孔散大、RAPD（+）、视乳头充血、水肿、伴或者不伴有盘周出血及视网膜出血、渗出患者，或者视乳头颜色苍白患者；
- •心血管系统、肝功能（ALT≤正常值上限 1.5 倍）；肾功能（CR≤正常值上限 1.2 倍）和造血系统基本正常者；
- •首诊初次发病且视神经损伤在 3 个月以内；
- •最好矫正视力﹥0.05；
- •自愿参加本研究且签署知情同意书者；
排除标准
- •对试验药物有过敏史者；
- •合并有明显增生性玻璃体视网膜病变及黄斑病变患者；
- •眼屈光间质混浊，或有晶体脱位者；
- •患眼眼压≥24mmHg 者；
- •近两个月内有内眼手术史者；
- •接受同类 NGF 治疗的患者；
- •在最近 3 个月内参加过其它新药的临床试验者；
- •服用可能干扰研究的药物（神经保护剂类）的病人；
- •患者近期进行高压氧、针灸等康复治疗；
- •研究者认为因其他原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
综合疗效
时间窗: 0 天，3 周，6 周
次要结局
- 视力恢复有效率(0 天，3 周，6 周)
- 视野平均缺损有效率(0 天，3 周，6 周)
- 视野缺损范围有效率(0 天，3 周，6 周)
- P-VEP 有效率(0 天，3 周，6 周)
研究者
张杰
武汉海特生物制药股份有限公司
研究点 (10)
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