CTR20240851进行中（未招募）1 期
重组人神经生长因子滴眼液治疗神经营养性角膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ib 期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2024年3月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 用药 4 周后角膜染色完全消退率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 以安慰剂为对照，初步评价不同剂量 rhNGF 滴眼液治疗神经营养性角膜炎（NK）的有效性。 次要目的
- 为 rhNGF 滴眼液后续临床试验的给药剂量提供依据。
- 评价 rhNGF 滴眼液的全身药代动力学（PK）特征及免疫原性。
- 初步评价不同剂量 rhNGF 滴眼液治疗神经营养性角膜炎（NK）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 岁至 75 岁（含临界值）；
- •单眼诊断 NK，且分期为 2 期（持续性上皮缺损）或 3 期（角膜溃疡）；
- •目标眼至少有两周的角膜上皮异常或角膜溃疡史；
- •目标眼存在角膜知觉降低的证据（Cohet-Bonnet 触觉计量化测定，上皮缺损 / 溃疡区≤40mm，及上皮缺损 / 溃疡外任一象限≤40mm）；
- •目标眼最佳矫正视力≤4.8（标准对数视力表 5 分法记录）；
- •所有有生育能力的受试者均同意从筛选期开始至试验结束后 3 个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕和 / 或药物避孕措施，近期无捐精、捐卵、生育计划；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •对试验用药成分过敏或过敏体质者。
- •目标眼 Schirmer 试验在无麻醉状态下≤5mm/5min。
- •目标眼角膜溃疡深度超过角膜基质厚度 1/3，或角膜明显变薄，有角膜溶解或穿孔风险者。
- •先天性疾病引起的 NK 者。
- •研究者判断存在干扰试验药物疗效评价的其他眼部疾病（仅考虑目标眼）或全身性疾病者（如 NK 外的角膜疾病、青光眼、视网膜疾病、葡萄膜炎、视神经炎、血糖控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白≥9%）、全身感染）。
- •筛选时存在活动性眼部感染者。
- •目标眼存在眼睑闭合不全、眼睑缺损、眼睑内翻、眼睑外翻者。
- •目标眼预计在试验期间需要合并使用方案中禁止的药物和治疗。
- •入组前 3 天内目标眼使用过具有促进角膜上皮修复的人工泪液者，或入组前 7 天内目标眼使用过方案规定的其他禁止用药者。
- •筛选前 2 周内目标眼使用过角膜接触镜者。
- •筛选前 3 个月内目标眼眼睑肉毒素注射者。
- •筛选前 30 天内使用过或预计试验期间需要使用抑制三叉神经的药物（如安定药、抗精神病药、抗组胺药）者。
- •筛选前 3 个月内目标眼行眼部手术者（包括角膜移植术、激光手术、屈光手术、白内障手术等），不包括羊膜移植术后羊膜消失超过 2 周者。
- •天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和 / 或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5×正常值上限；总胆红素（TBIL）>2.5×正常值上限；eGFR<60ml·min-1·(1.73m2)-1。
- •5 年内有恶性肿瘤病史（但不包括临床治愈的子宫颈上皮癌、子宫内膜癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者。
- •合并精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍等）。
- •怀疑有酗酒、药物或毒品滥用史者。
- •孕妇或哺乳期妇女；育龄女性或绝经时间短于 12 个月的受试者必须在筛选期做血 / 尿妊娠试验，结果须为阴性。
- •近 3 个月内参加过其它药物临床试验的患者。
- •研究者认为不宜参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
用药 4 周后角膜染色完全消退率
时间窗: 用药 4 周
次要结局
- rhNGF 滴眼液的全身 PK 特征(用药 4 周)
- 给药后 ADA 产生情况(用药 4 周)
- 不良事件发生率及严重程度(用药 4 周)
- 用药 4 周后角膜愈合率(用药 4 周)
- 4 周治疗期内的恶化率(用药 4 周)
- 用药 4 周后角膜知觉提高率(用药 4 周)
研究者
杨丹丹
重庆科润生物医药研发有限公司
研究点 (8)
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