CTR20232352已完成1 期
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价 STSA-1201 皮下注射液在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的 Ia 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2023年8月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价 STSA-1201 单次皮下给药在健康受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 （1）评价 STSA-1201 单次皮下给药在健康受试者中的安全性和耐受性。 （2）探索 STSA-1201 单次皮下给药在健康受试者中的药代动力学特征。 次要目的 评价 STSA-1201 单次皮下给药在健康受试者中的免疫原性特征。 探索性目的 探索 STSA-1201 单次皮下给药对健康受试者中的血免疫球蛋白 E（IgE）、外周血嗜酸性粒细胞计数和百分比、IL-4、IL-5、IL-13 的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤50 周岁，男性或女性健康受试者；
- •体重在 50.0kg（女性 45.0kg）-75.0kg 之间（包含边界值），体重指数 BMI 为 19.0-26.0 kg/m2（包括边界值）；
- •受试者（包括受试者伴侣）在试验期间及试验结束后 6 个月内必须采取有效的避孕措施且没有生育计划以及捐精、捐卵计划；
- •既往病史、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、胸部影像学检查正常或异常无临床意义；
- •受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •受试者有严重的疾病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），存在寄生虫、真菌、病毒感染等；
- •筛选前 2 个月内接受过任何重大手术者；
- •对试验用药品及其辅料中任何成分过敏者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体、艾滋病病毒抗体（Anti-HIV）检查有一项或一项以上阳性者；
- •血免疫球蛋白 E（IgE）高于正常值上限者；
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（平均每天超过 5 支烟）或入选后直至整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或入选后直至整个试验期间不能停止摄入任何酒精制品者；或酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用[如吗啡、氯胺酮（K 粉）、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、可卡因等]者；或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月失血或献血＞400 ml，或入选前 4 周内有输血史，在试验期间至试验结束后 3 个月内有献血或血液成分的计划；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何药物或疫苗临床试验并使用了药物或疫苗；
- •筛选前 3 个月内接受过任何单克隆抗体或生物制剂治疗、既往接受过同靶点（TSLP）药物或筛选前 14 天内服用过处方药 / 非处方药、草药；
- •给药前 48 小时内摄入任何富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料；
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或试验前 30 天内使用过短效避孕药者；
- •血β-HCG 检查为阳性或超过正常值范围上限的女性受试者；
- •正在处于妊娠期或哺乳期妇女；
- •静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺采血或有晕血晕针史者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全，或研究者认为存在不适合参加临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
评价 STSA-1201 单次皮下给药在健康受试者中的安全性和耐受性。
时间窗: 84 天
探索 STSA-1201 单次皮下给药在健康受试者中的药代动力学特征。
时间窗: 84 天
次要结局
- 评价 STSA-1201 单次皮下给药在健康受试者中的免疫原性特征。(84 天)
研究者
怀婉春
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
研究点 (1)
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