ChiCTR2500108063尚未招募4 期
双歧杆菌乳杆菌三联活菌片（金双歧）用于降低幽门螺杆菌感染根除治疗中消化道不良反应发生率的多中心、前瞻性的真实世界研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- Hp 根除治疗相关消化道不良反应发生率
研究概览
简要总结
在真实诊疗的情况下，评价双歧杆菌乳杆菌三联活菌片（金双歧）降低 Hp 感染根治治疗过程中消化道相关不良反应发生率的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18~65 周岁，男女不限；
- •13C/14C-尿素呼气试验鉴定为 Hp（+）；
- •2.经研究者判断需要进行 Hp 根除治疗，并选择采用疗程 14 天的四联铋剂方案（质子泵抑制剂/P-CAB+铋剂+抗生素组合）或高剂量双联方案；
- •3.既往未接受过 Hp 根除治疗；
- •4.有意愿进行 Hp 根除治疗并签署知情同意书；
排除标准
- •1.合并严重的血液系统、肾脏疾病、呼吸系统、消化系统、神经系统等显著影响预期寿命的原发疾病；合并恶性肿瘤、精神病及免疫缺陷疾病；
- •2.入组前 4 周内口服抗生素或类固醇激素，入组前 2 周内口服抑酸剂者；
- •3.入组前 1 周，或计划在研究期间服用除研究药物以外的其他益生菌制剂、酸奶；
- •4.怀孕或哺乳期女性；
- •6.研究者认为不适合纳入本研究的患者；
研究组 & 干预措施
空白对照组
观察组
结局指标
主要结局
Hp 根除治疗相关消化道不良反应发生率
时间窗: 研究期间
次要结局
- Hp 根除率(研究期间)
- 总不良反应及各单项不良反应的持续时间(研究期间)
- 各单项不良反应发生率(研究期间)
- 不良反应发生率(研究期间)
- 用药依从性(研究期间)
- 生活质量量表 SF-6D 量表和 EQ-5D 评分较基线的变化(研究期间)
- 各单项不良反应严重程度(研究期间)
研究者
研究点 (23)
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