ChiCTR2100042438进行中（未招募）早期 1 期
中西医结合防治病理性近视及相关并发症临床研究
从山东省卫健委中西医结合专病防治项目子课题五“中西医结合防治病理性近视及相关并发症临床研究”支出1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 350 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 350
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 裸眼视力
研究概览
简要总结
（一）中西医结合防治病理性近视及相关并发症 建立规范的病理性近视并发症中西医结合治疗方案。 （二）中西医结合防控病理性近视 针对青少年近视人群中的病理性近视高危人群，探索病理性近视中西医结合防控方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（一）中西医结合防治病理性近视及相关并发症
- •②至少有一眼符合病理性近视的临床诊断：等效球镜度<-6.00D；且眼底检查出现：黄斑萎缩、黄斑出血、视盘周围萎缩等眼底改变；有视力或视野异常。
- •（二）中西医结合防控病理性近视
- •病理性近视高危人群纳入标准：
- •①患者签署知情同意书；
- •②至少一眼睫状肌麻痹后电脑验光为-6.00D
- •③年龄≤16 周岁，男女不限；
- •④无病理性近视相关眼底病变；
- •⑤双眼无影响视力的其他器质性病变；
- •⑥符合阳虚质、气虚质、阴虚质等病理性近视易患体质，或符合病理性近视高危人群的其他眼科指标的标准。
排除标准
- •（一）中西医结合防治病理性近视及相关并发症
- •①排除合并其他眼部损害的全身性疾病，如高血压性视网膜病变、糖尿病视网膜病变等；
- •②中等或严重的肝功能障碍者，或有严重的心、肺、肾功能障碍、造血系统疾病及精神病患者；
- •③检查过程不能配合者。
- •（二）中西医结合防控病理性近视
- •病理性近视高危人群排除标准：
- •①长期使用中医疗法（包括中药、针刺、电针、推拿、灸疗、耳穴压豆等）、低浓度阿托品滴眼液、视觉训练等相关治疗且未终止者；
- •②患有严重的全身疾病者，如心脑血管、肝脏、肾脏，造血系统和精神疾病者；
- •④正在参加其他临床试验者；
- •⑤根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
病理性近视西医对照组
西医治疗
病理性近视中药干预组
中药治疗
病理性近视中药针灸联合干预组
中药加针灸联合治疗
病理性近视高危人群西医对照组
框架眼镜
病理性近视高危人群针灸推拿联合干预组
针灸＋推拿＋框架眼镜
结局指标
主要结局
裸眼视力
屈光度
眼轴
光学相干断层扫描（血流）
调节功能
次要结局
- 矫正视力
- 眼压
- 角膜曲率
- 扫描激光眼底检查
- 视野
- 电生理（VEP、多焦 ERG）
- 眼底荧光血管造影
- 视疲劳及全身症状改善情况
- 对比敏感度
- Opd
- 中医体质
- 中医辨证
- 血细胞分析
- 肝功
- 肾功
- 尿常规
研究者
研究点 (1)
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