ChiCTR-IOR-17011622进行中（未招募）不适用
甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）联合多西他赛治疗紫杉醇耐药型卵巢癌前瞻性、随机、多中心临床研究
CSCO 恒瑞肿瘤研究基金项目3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 客观有效率
研究概览
简要总结
评价甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛治疗紫杉醇耐药型晚期上皮性卵巢癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •②病理确诊为上皮性卵巢癌。
- •③通过检测明确紫杉醇耐药或近期应用紫杉醇类药物化疗后病情进展者。
- •④体质指数评分（PS）ECOG 评分 0～2 分。
- •⑤主要脏器功能正常，符合下列要求：
- •A.血常规检查，需符合（14 天内未输血）：
- •a.HB≥90g/L;
- •b.ANC≥1.5×109/L;
- •c.PLT≥80×109/L
- •B.生化检查需符合以下标准：
- •a.BIL<1.5 倍正常值上限（ULN)；
- •b.ALT 和 AST<2.5×ULN;如有肝转移，则 ALT 和 AST<5×ULN；
- •c.血清 Cr≤1×ULN,如内生肌酐清除率≥50ml/min(Cockcroft- Gault)
- •⑥预计生存期≥3 个月。
- •⑦同意参加本次研究并签署知情同意书。
排除标准
- •①患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140mmHg/舒张压>90mmHg），患有≥II 级冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性>450ms,女性>470ms)及心功能不全。
- •②具有影响口服药物吸收的多种因素（如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）。
- •③阿帕替尼 / 多西他赛禁忌症患者。
- •④有精神病史无法合作的患者。
- •⑤已知对研究用药过敏的患者。
- •⑥正在进行其他药物试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
阿帕替尼联合多西他赛
对照组
阿帕替尼
结局指标
主要结局
客观有效率
临床获益率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 生存质量
- 体能状态评分
- 卵巢癌相关症状
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛用于经含紫杉类化疗方案治疗失败的 HER-2 阴性复发转移性乳腺癌的前瞻性、开放性、单臂临床研究ChiCTR-OIC-16009581江苏恒瑞医药股份有限公司20
Unknown
不适用
甲磺酸阿帕替尼联合多西他赛治疗一线至三线化疗失败的 HER2 阴性乳腺癌的前瞻性、开放性、多中心、单臂临床研究ChiCTR1800016103恒瑞医药股份有限公司30
Unknown
不适用
甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛及奈达铂治疗晚期卵巢癌减灭术后患者的观察性临床研究ChiCTR-OPN-17011968经费自筹40
Unknown
不适用
伊立替康联合奥沙利铂对比多西他赛联合奥沙利铂治疗晚期上皮性卵巢癌临床观察研究ChiCTR-OCH-13004042自筹200
Unknown
不适用
阿帕替尼联合化疗序贯治疗晚期卵巢癌的临床研究ChiCTR-RPN-17010462自筹30