ChiCTR-OPN-17011968进行中（未招募）4 期
甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛及奈达铂治疗晚期卵巢癌减灭术后患者的观察性临床研究
经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2017年7月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤进展时间
研究概览
简要总结
观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合多西他赛及奈达铂治疗晚期卵巢癌肿瘤减灭术后患者的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •2.经肿瘤减灭术治疗的初治晚期卵巢癌患者；
- •3.ECOG 评分：0-2 分；
- •4.预计生存期 ≥ 3 月；
- •5.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：
- •a. HB≥90 g/L；
- •b. ANC≥1.5×109/L；
- •c. PLT≥80×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. TBIL<1.5ULN；
- •b. ALT 和 AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；
- •c. 血清 Cr≤1.25ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •6.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准
- •1.患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥440 ms）及 II 级心功能不全；
- •2.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •3.凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •4.伴有中枢神经系统转移；
- •5.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •6.具有临床难以控制的感染或 HIV 感染；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
观察组
阿帕替尼+多西他赛+奈达铂
对照组
多西他赛+奈达铂
结局指标
主要结局
肿瘤进展时间
次要结局
- 客观缓解率
- 无病生存期
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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