EUCTR2007-006601-25-ES进行中（未招募）1 期
Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado en fase II, para evaluar la eficacia de tratamiento tras la respuesta terapéutica inicial al régimen R-CHOP en pacientes con linfoma folicular no tratados previamente. Consolidación con una dosis de 90Y Ibritumomab tiuxetan (Zevalin®) frente a tratamiento de mantenimiento con Rituximab (MabThera®)
FUNDACION PETHEMA0 个研究点目标入组 122 人开始时间: 2008年2月19日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 122
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Linfoma folicular confirmado histológicamente de grado 1, 2 ó 3a, (véase el apéndice A) con una biopsia del ganglio linfático realizada en un plazo de 4 meses antes de la entrada en el estudio. El material debe estar disponible para la posible revisión de patología central (Apéndice B). La biopsia de otro tejido resultará aceptable si es imposible obtener tejido linfático.
- •Pacientes no tratados previamente. Los pacientes previamente en observación y en espera pueden entrar en el ensayo si se dispone de una biopsia reciente que confirme la histología (obtenida en el plazo de los últimos 4 meses).
- •Estadio de Ann Arbor II, III o IV.
- •Pacientes con alguno de los siguientes síntomas o signos que indican necesidad de tratamiento según los criterios del GELF:
- •oMasa ganglionar o extraganglionar (excepto el bazo) >7 cm en su diámetro mayor
- •oSíntomas B
- •oLDH o B2-microglobulina séricas elevadas
- •oAfección de al menos 3 territorios ganglionares (cada uno con un diámetro mayor a 3 cm)
- •oesplenomegalia
- •osíndrome compresivo
- •oderrame pleural / peritoneal
- •oEvidencia de insuficiencia medular secundaria a infiltración por el linfoma
- •Edad >=18 años y <=75 años.
- •Estado general <=2 en la escala de ECOG (véase el apéndice C)).
- •Función hematológica adecuada en un plazo de 28 días antes del registro (a menos que las anomalías estén relacionadas con la extensión del linfoma), que incluye:
- •Hemoglobina >= 8,0 g/dl (5,0 mmol/L)
- •Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,5 x 109/L
- •Recuento de plaquetas >=100 x 109/L
- •Las mujeres no podrán estar en el periodo de lactancia, deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces, no podrán estar embarazadas y deben acceder a no quedar embarazadas durante su participación en el ensayo y durante los 12 meses siguientes. Los varones deben comprometerse a no engendrar niños durante su participación en el ensayo y durante los 12 meses siguientes.
- •Consentimiento informado por escrito previo a la inclusión en el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Transformación a linfoma de grado alto (secundario a un LF de grado bajo”).
- •Linfoma folicular de grado 3b.
- •Linfoma folicular primario de la piel o del tracto gastro-intestinal
- •Historia de enfermedad del SNC (o bien linfoma del SNC o meningitis linfomatosa).
- •Tratamiento previo del linfoma folicular
- •Pacientes que toman regularmente corticosteroides durante al menos las últimas 4 semanas, a menos que se administren a una dosis equivalente a <= 20 mg/día de prednisona.
- •Pacientes con cánceres anteriores o concomitantes, excepto cáncer de piel distinto al melanoma o cáncer de cuello uterino adecuadamente tratado in situ.
- •Cirugía mayor (excluyendo biopsia del ganglio linfático) en un plazo de 28 días antes del registro.
- •Función renal alterada: Creatinina sérica > 2,0 mg/dl (197 micromol/L),
- •Función hepática alterada: bilirrubina total > 2,0 mg/dl (34 micromol/L), AST (SGOT) > 3 x el límite superior normal, a menos que estas anomalías estén relacionadas con el linfoma.
- •Infección conocida por VIH o infección activa por VHB o VHC <= 4 semanas en el registro. A estos efectos, se considerará infección activa la positividad de cualquier marcador de hepatitis B, excepto los secundarios a vacunación
- •Enfermedades subyacentes graves, que podrían afectar a la capacidad del paciente para participar en el ensayo (por ejemplo, infección en curso, diabetes mellitus no controlada, úlceras gástricas, enfermedad autoinmune activa). Queda al criterio del investigador.
- •Esperanza de vida < 6 meses.
- •Hipersensibilidad conocida a Ibritumomab tiuxetan, cloruro de itrio, rituximab u otras proteínas murinas o a alguno de los excipientes.
- •Tratamiento dentro de un ensayo clínico en un plazo de 30 días previos a la entrada en el ensayo.
- •Cualquier otro estado médico o psicológico coexistente que descarte la participación en el estudio o comprometa la capacidad para dar el consentimiento informado.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Estudio abierto, multicéntrico y aleatorizado sobre la eficacia y seguridad de la reducción de dosis de estavudina en pacientes en tratamiento antirretroviral que incluye estavudina a dosis estándar con buen control virológico e inmunológico. - REDOXAIDSEUCTR2004-001403-35-ESDoctor Pere Domingo284
进行中（未招募）
1 期
Estudio abierto, multicéntrico y aleatorizado en fase II para evaluar la adición de bevacizumab a la quimioterapia en niños y adolescentes con diganóstico inicial de sarcoma metastásico de tejidos blandos, rabdomiosarcoma y no-rabdomiosarcoma.Open-label, multi-center, randomized, phase II study evaluating the addition of bevacizumab to chemotherapy in childhood and adolescent patients presenting with metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma.EUCTR2007-005017-19-ESF. Hoffmann-La Roche Ltd154
进行中（未招募）
1 期
Estudio abierto, multicéntrico, aleatorio, con el objetivo de evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunosupresión tras un primer trasplante renal cadavérico a corazón latiente basado la utilización de suero anti-linfocitos T de conejo, tacrolimus y micofenolato, libre de corticoesteroides concomitantes desde el inicio. - IBERICATrasplante renal de donante cadavéricoEUCTR2005-004431-21-ESFresenius Biotech GmbH160
进行中（未招募）
不适用
Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, nacional para comparar el riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes adultos receptorea de un primer aloinjerto hepático, tratados con un régimen libre de esteroides (Tacrolimus con Micofenolato Mofetil) frente a un régimen convencional (Tacrolimus con esteroides)EUCTR2005-000786-19-ESInstituto Científico y Tecnológico de Navarra S.A.118
进行中（未招募）
不适用
Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado de AMG 951 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIb/IV, que no han recibido tratamiento previo, tratados con quimioterapia con o sin bevacizumab.Sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIb/IV, que no han recibido tratamiento previo, tratados con quimioterapia con o sin bevacizumab.MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10029521Term: Non-small cell lung cancer stage IIIBMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10029522Term: Non-small cell lung cancer stage IVEUCTR2005-005484-28-ESAmgen Inc.224