ChiCTR2400092521尚未招募Unknown
经皮耳迷走神经刺激对子宫肌瘤腹腔镜手术患者术前焦虑的影响
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月18日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 实施干预前（T0）、干预后（T1）患者状态焦虑量表（SAI） 评分差值
研究概览
简要总结
本研究拟以子宫肌瘤腹腔镜手术患者为研究对象，探究经皮耳迷走神经刺激对子宫肌瘤腹腔镜手术患者术前焦虑和睡眠质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究的随访医师、手术医师、护士、患者及统计分析人员均不知晓分组情况
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •择期行子宫肌瘤腹腔镜手术并实施气管插管全麻的患者，状态焦虑量表评分>20 分者 ，术前美国麻醉医师协会分级Ⅰ~Ⅱ级，年龄在 18~65 岁之间未绝经患者，受教育程度小学及以上者，BMI 18.5~24.0 kg/m2，同意参与本研究并签署知情同意书者。
排除标准
- •有耳迷走神经刺激器使用经历或左耳甲皮肤损伤患者，有植入式迷走神经刺激器、心脏起搏器或自动植入式心脏除颤器等植入式电子装置者，有电刺激恐惧者，存在气道高反应性（哮喘、慢性阻塞性肺疾病、长期吸烟史）者，术前有窦性心动过缓（心率低于 50 次 / 分）或窦房结病变，二度或三度房室传导阻滞者，存在中枢神经系统或心理疾病（如焦虑症、抑郁症等），长期接受麻醉镇痛、镇静、非甾体抗炎药或安眠药物治疗者，有听觉、语言交流障碍，不能与医师有效沟通者，无法理解或拒绝签署知情同意书者。
研究组 & 干预措施
经皮耳迷走神经刺激组（T 组）
假刺激组（F 组）
结局指标
主要结局
实施干预前（T0）、干预后（T1）患者状态焦虑量表（SAI） 评分差值
时间窗: 实施干预前（T0）、干预后（T1）
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
时间窗: 实施干预前（T0）、干预后（T1）
雅典失眠量表（AIS）
时间窗: 实施干预前（T0）、次日清晨（T2）
平均动脉压
时间窗: 实施干预前（T0）、干预后（T1）
心率
时间窗: 实施干预前（T0）、干预后（T1）
脉氧饱和度
时间窗: 实施干预前（T0）、干预后（T1）
特质焦虑量表(TAI)
时间窗: 实施干预前（T0）
次要结局
- 阿姆斯特丹术前焦虑与信息量表（APAIS）(实施干预前（T0）、干预后（T1）)
研究者
研究点 (1)
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