试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江西科睿药业有限公司
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 在中国儿童患者中描述玛舒拉沙韦片单次给药的安全性
研究概览
简要总结
1.评估玛舒拉沙韦与奥司他韦治疗儿童单纯性流感的安全性 2.评估玛舒拉沙韦与奥司他韦治疗儿童单纯性流感的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 11（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄在 5-11 周岁（含边界值），男女不限；
- •3.经以下标准确诊为流行性感冒病毒感染： 咽拭子或鼻拭子经流行性感冒快速抗原检测(RAT)（其中快速流感病毒核酸检测或其他快速分子诊断方法也可接受）诊断阳性；且 筛选时发热(腋温≥38℃) 筛选时至少各有一项中度及以上的流感病毒感染相关的全身症状和呼吸系统症状：包括咳嗽和 / 或鼻塞或流涕。
- •4.症状发作与首次用药的间隔时间≤48 小时；
- •6.研究者认为能够服用玛舒拉沙韦片的受试者；
- •7.研究者认为受试者或 / 和看护人能够遵从方案要求随访及完成所有研究程序和评估，包括填写日记卡；
排除标准
- •1.已知对试验用药品的有效成分或辅料过敏者；
- •2.筛选时确诊为流感重症病例或危重病例：(1)流感病例出现下列 1 项或 1 项以上情况者为重症流感病例：a.呼吸困难和 / 或呼吸频率增快：5 岁以上儿童>30 次/min，2~5 岁>40 次/min；b.神志改变：反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等；c.严重呕吐、腹泻，出现中度以上脱水表现；d.合并肺炎；(2)出现以下情况之一者为危重病例：a.呼吸衰竭；b.急性坏死性脑病；c.脓毒性休克；d.多脏器功能不全；e.出现其他需进行监护治疗的严重临床情况；
- •3.合并其他感染，需要全身抗菌或其他需要全身性治疗的患者；
- •4.已知有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等)；
- •5.研究者怀疑或胸部影像学检查证实有支气管炎、胸腔积液或间质性肺炎（是否进行影像学检查由研究者评估决定）；
- •6.筛选前 2 周内使用过抗流感病毒药物(包含：神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和 M2 离子通道阻滞剂等，例如：磷酸奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法匹拉韦、阿比多尔、玛巴洛沙韦、金刚烷胺或金刚乙胺或经 NMPA 批准上市的其他抗流感病毒药物等)；
- •7.筛选前 2 周内发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者；
- •8.已知或怀疑有活动性原发性或继发性免疫缺陷既病史和现病史，包括已知的 HIV 感染史和其他重度免疫缺陷性血液病等；
- •9.已知或怀疑心脏、肺等先天发育异常，和 / 或合并心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或有活动性肝脏疾病的证据；
- •10.筛选前 30 天内曾接受针对任何适应症的试验药物或器械临床研究；
- •11.筛选时不耐受皮肤穿刺，晕血、晕针或采血血管条件差者；
- •12.经研究者判断不适于参加研究的受试者；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
在中国儿童患者中描述玛舒拉沙韦片单次给药的安全性
时间窗: 整个入组期
次要结局
- 玛舒拉沙韦片与磷酸奥司他韦颗粒治疗中国儿童患者后流感病毒 RNA 转阴率(整个入组期)
- 玛舒拉沙韦片与磷酸奥司他韦颗粒治疗中国儿童患者后发热缓解时间(整个入组期)
- 描述玛舒拉沙韦片与磷酸奥司他韦颗粒治疗中国儿童患者后流感症状缓解时间(整个入组期)
研究者
研究点 (17)
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