ChiCTR2400083763尚未招募3 期
观察新诊断胶质母细胞瘤患者接受电场治疗后生存结局及复发模式的研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
过去 17 年来除替莫唑胺外再无任何新药列入胶质母细胞瘤的一线治疗。2015 年及 2017 年《JAMA》发表Ⅲ期临床研究 EF-14，证明电场治疗使患者术后在替莫唑胺同步放化疗及辅助化疗的 16 个月中位总生存提高至 20.9 个月。2020 年 5 月，中国国家药品监督管理局批准电场治疗上市，国家卫健委发布《脑胶质瘤诊疗规范(2018 年版)》已将电场治疗列入胶质母细胞瘤术后和复发者的一线治疗。实际应用中，患者术后有将电场治疗自放疗阶段开始使用，也有将电场治疗在放疗结束后开始使用。本研究目的是观察放疗和电场同步应用与放疗和电场先后序贯应用两组病人的预后是否存在差异。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 WHO 中枢神经系统肿瘤分类 2021 版，组织学确诊胶质母细胞瘤，IDH 1/2 野生型，MGMT 启动子区没有甲基化。
- •最大可能切除，包括全切或部分切除。
- •已接受术后 stupp 方案+电场治疗。
- •所有患者在进入研究前必须知情理解并签署知情同意书。
- •同步放化疗开始的时间不晚于手术后的第 8 周。
- •能完成磁共振(MR)检查。
排除标准
- •肿瘤位于幕下或软脑膜受侵。
- •有颅内高压证据：中线移位＞5mm，视神经乳头水肿，恶性呕吐，意识水平降低。
研究组 & 干预措施
放疗与电场序贯治疗（组 1）
放疗与电场同期治疗（组 2）
结局指标
主要结局
无进展生存期
无复发时间
次要结局
- 总生存
- 复发模式
研究者
研究点 (1)
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