ChiCTR2100041969尚未招募2 期
术后放疗同步及辅助替莫唑胺联合肿瘤电场治疗 / 阿帕替尼在新诊断胶质母细胞瘤患者中安全性与有效性的单臂、开放、单中心探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 个月无进展生存率（PFS12）
研究概览
简要总结
通过开展一项 II 期临床试验，评估术后放疗同步及辅助替莫唑胺联合肿瘤电场治疗 / 阿帕替尼在新诊断胶质母细胞瘤患者中安全性与有效性，同时为 III 期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a. 受试者年龄≥18 周岁；
- •b. 胶质瘤切除术后（全切、部分切和活检的患者均可接受）且根据 2016 年世界卫生组织（WHO）中枢神经系统肿瘤分类标准，病理检查确诊为 GBM 的患者；
- •c. 拟接受标准的同步放化疗治疗[约 60 Gy 的 RT 总剂量，同步 TMZ 化疗（75 mg/m2）]以及辅助化疗[150-200 mg/（m2·d）的 TMZ 辅助化疗，连续服用 5 天后停用 23 天，以 28 天为 1 个周期，计划完成 612 个周期]；
- •d. 拟接受每日佩戴设备 Optune≥18h；
- •e. 受试者 Karnofsky 评分≥70 分；
- •f. 受试者预计生存期≥3 个月；
- •g. 育龄妇女采取有效避孕措施者（有效的避孕方法定义为：如果持续正确地使用，每年避孕导致失败率低于 1％）；
- •h. 受试者开始辅助治疗时的类固醇剂量等价于地塞米松每天≤4mg；
- •i. 受试者可接受 MRI（含增强）检查；
- •j. 受试者同意参加试验并且签署知情同意书。
排除标准
- •a. 受试者入组前接受过任何其他细胞毒性或生物学抗肿瘤治疗；
- •b. 受试者入组前 3 月内参加另外一项临床试验；
- •c. 受试者入组前 7 天的骨髓及肝肾功能评估不符合以下任意一项：
- •i) 血小板减少症 （血小板计数< 100×10^3/μL）
- •ii) 中性粒细胞减少症 （绝对中性粒细胞计数< 1.5×10^3/μL）
- •iii) NCI-CTCAE4 级非血液学毒性（脱发、恶心、呕吐除外）
- •iv) 显著的肝功能损害（AST 或 ALT 超过正常值上限 3 倍）
- •v) 总胆红素超过正常值上限 1.5 倍
- •vi) 严重的肾功能损害 （血清肌酐> 1.7 mg/dL 或> 150μmol/L）；
- •d. 受试者已有一个有源植入器械（脑深部刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、心脏起搏器、心脏除颤器等）。
- •e. 受试者患有幕下肿瘤；
- •f. 受试者颅内压增高 （临床上表现为严重的视神经乳头水肿、呕吐、恶心或意识减退）；
- •g. 受试者对 TTfields 耗材（如导电水凝胶）过敏；
- •h. 受试者为妊娠或哺乳期女性；
- •i. 经研究者判断受试者头皮伤口愈合欠佳、头部皮肤状态欠佳、颅骨大面积缺损、颅内金属片残留或其他不适合佩戴电极情况；
- •j. 受者有免疫抑制疾病史（如 HIV 感染史）、其他恶性肿瘤史（不包括经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌及充分控制的局限性基底细胞皮肤癌）、自身免疫性疾病史、活动性肺结核病史或研究者判断的其它器官系统的严重疾病；
- •k. 研究者认为不适宜参加本研究的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
肿瘤电场治疗联合阿帕替尼
结局指标
主要结局
12 个月无进展生存率（PFS12）
次要结局
- 总生存时间（OS）
- 无进展生存时间（PFS）
- 健康相关生活质量（HRQoL）
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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