ChiCTR2100047049进行中（未招募）不适用
评价肿瘤电场治疗仪用于新诊断幕上胶质母细胞瘤治疗的有效性和安全性临床试验
湖南安泰康成生物科技有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 411 人开始时间: 2021年6月10日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 411
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：评价肿瘤电场治疗仪用于新诊断幕上胶质母细胞瘤治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织学 / 分子病理学确诊的新诊断幕上胶质母细胞瘤（WHO IV 级）或星形细胞瘤（WHO IV 级）患者（包括单发和多发病灶，分级依据 2016 年 WHO 中枢神经系统肿瘤分类与分级标准或 cIMPACT-NOW update5）；
- •2.肿瘤切除术（包括全切、部分切除、活检）后 6 周内（≤6 周）开始同步 TMZ 放化疗，目前已完成肿瘤切除术和同步 TMZ 放化疗（约 60Gy）；
- •3.年龄≥22 周岁，男女不限；
- •4.健康指数卡氏评分（KPS）≥50 分；
- •5.预期寿命≥3 个月；
- •6.近 1 周使用类固醇剂量稳定或下降；
- •7.自愿参加本临床试验，并已签署知情同意书。
排除标准
- •1.体内已有或需使用电子植入物者，包括但不限于心脏起搏器、植入型心律转复除颤器、胰岛素泵、脑部刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器等；
- •2.基线检查时有以下表现者：
- •(1)血小板减少症（血小板计数＜80×10^9/L）；
- •(2)中性粒细胞减少（中性粒细胞绝对计数＜1.0×10^9/L）；
- •(3)CTCAE4 级非血液学毒性（脱发、恶心、呕吐除外）；
- •(4)显著的肝功能损害（AST 或 ALT＞正常上限的 3 倍）；
- •(5)总胆红素＞正常上限的 2 倍；
- •(6)显著的肾脏损害（血肌酐＞1.7 mg/dL）。
- •3.合并急性重症感染；
- •4.合并严重的心功能不全者；
- •5.CT 或 MRI 等影像学检查有明显颅内压升高表现（如中线结构移位超过 5mm，有临床意义的视神经乳头水肿，呕吐，恶心或意识水平下降）；
- •7.有神经、精神疾患等经治疗后仍无法合作者；
- •8.对导电水凝胶过敏等其他不适合佩戴电极情况者；
- •9.入组筛查前 90 天内参加过其他临床试验；
- •10.哺乳期、妊娠期妇女及近期有生育计划者；
- •11.结束同步放化疗后，目前处于 GBM 疾病进展状态，如怀疑是假性进展须辅以影像检查以进一步明确；
- •12.受试者入组前除同步 TMZ 放化疗外，接受过任何其他细胞毒性或生物学抗肿瘤治疗；
- •14.研究者认为不适合参加此临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
肿瘤电场治疗仪+替莫唑胺
对照组
替莫唑胺
干预措施: 替莫唑胺
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 6 个月无进展生存率
- 一年和两年生存率
- 生命质量测定量表
- 器械使用性能评价
研究者
研究点 (9)
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