ChiCTR2000034285尚未招募早期 1 期
随机、对照、开放、多中心 ---评价可穿戴脑胶质瘤电场治疗仪联合替莫唑胺治疗复发胶质母细胞瘤 （GBM）的安全性和有效性
河北普尼医疗科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年7月20日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评价可穿戴脑胶质瘤电场治疗仪治疗复发 GBM 患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足以下所有标准才能被纳入：
- •经标准治疗（手术、stupp 方案治疗）后，确诊的复发 GBM 患者；
- •按 RANO 标准存在可评估的肿瘤病灶或复发后受试者接受手术治疗患者；
- •入组时年龄≥18 周岁且≤70 周岁，性别不限；
- •KPS 评分≥60 分；
- •受试者体内无植入器械（脑深部刺激器、脊髓刺激器、迷走神经刺激器、心脏起搏器、心脏除颤器等）；
- •受试者存在头骨缺损最大直径＜3cm；
- •受试者充分了解本试验受益与风险，仍愿意参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者符合下列任何 1 项排除标准，则不能入组本研究：
- •预计生存期＜3 个月；
- •对心电图（ECG）贴纸或经皮电神经刺激（TENS）电极上使用的凝胶严重过敏；
- •受试者不能接受 MRI 检查者；
- •入组前 1 个月内接受贝伐珠单抗、碘体内放射、短周期放射治疗者或计划在试验期间进行放疗者；
- •受试者入组前 6 个月内出现过心力衰竭、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常；
- •受试者入组前 6 个月内出现脑卒中史；
- •在入组前 1 个月内参加其他临床试验者；
- •受试者入组前 4 周内出现严重外伤或感染性疾病；
- •受试者入组前 4 周内进行过重大手术（脑胶质瘤手术除外）；
- •入组前 7d 内，受试者实验室检查结果符合下列任意 1 项：
- •A.血常规：中性粒细胞绝对数＜1.5×10^9/L，血小板＜100×10^9/L，血红蛋白＜90g/L；
- •B.肝功能：总胆红素＞1.5×ULN，谷丙转氨酶＞2.5×ULN，谷草转氨酶＞2.5×ULN；
- •C.肾功能：血肌酐＞1.5×ULN 且肌酐清除率＜50 mL/min，仅在血肌酐＞1.5×ULN 时计算肌酐清除率（采用 Cockcroft Gault 公式计算肌酐清除率）；
- •高血压受试者服用降压药物治疗后收缩压＞150mmHg 和或舒张压＞100mmHg；
- •受试者有精神类药物滥用或吸毒史；
- •受试者 HBsAg 或 HBcAb 阳性，且外周血 HBV DNA 滴度检测≥1×103IU/mL；
- •受试者 HCV、梅毒螺旋体抗体或 HIV 抗体存在阳性项；
- •受试者入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤（不包括经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌及充分控制的局限性基底细胞皮肤癌）；
- •受试者已接受过替莫唑胺方案治疗；
- •受试者对替莫唑胺过敏或因其它原因不能接受替莫唑胺治疗；
- •女性受试者非哺乳期、首次研究治疗前 7d 内行血妊娠检查结果为阳性。受试者（不论男女）拒绝承诺在整个研究期间以及最后一次接受研究治疗后 3 个月内使用至少一种可被接受的避孕措施（即使用宫内节育器、避孕套、任何形式的激素避孕药或禁欲等）；
- •研究者判定不适合参加此项研究。
研究组 & 干预措施
试验组
可穿戴脑胶质瘤电场治疗仪 + 替莫唑胺
对照组
替莫唑胺
干预措施: 替莫唑胺
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 1 年生存率
- 8 周疾病控制率
- 8 周客观缓解率
研究者
研究点 (4)
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