ChiCTR2200061435进行中（未招募）1 期
一项评估 XYF13 CAR-T 治疗复发胶质母细胞瘤的安全性、耐受性和初步疗效的开放性临床研究
西安宇繁生物科技有限责任公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 22 人开始时间: 2022年6月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件报告(AEs)
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估 XYF13 CAR-T 治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性。 2.次要目的： (1)初步评估 XYF13 CAR-T 治疗复发胶质母细胞瘤患者的抗肿瘤活性。 (2)初步评价 XYF13 CAR-T 细胞制剂临床疗效、安全性和药代动力学之间， 以及它们与肿瘤标记物或其他潜在的生物标志物之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •2.经组织学或细胞学确认的，复发胶质母细胞瘤术后经 STUPP 方案（TMZ 同步放化疗及辅助化疗方案）治疗后复发的患者；
- •3.根据 RANO 标准，具有可评价或可测量的肿瘤病灶；
- •4.临床病理学证实肿瘤阳性表达 IL13；
- •5.通过静脉能够获得足够的外周血，且对于淋巴细胞采集没有其它的禁忌症；可按照细胞制备要求完成外周血细胞采集；
- •6.KPS 评分≥70 分；
- •7.预计生存时间≥3 个月；
- •8.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并由本人自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •1.复发后接受过放疗者；
- •2.入组前 2 周内接受过免疫抑制剂或糖皮质激素治疗；
- •3.入组前 4 周内接受活疫苗和 / 或计划参加试验后接受活疫苗者；
- •4.入组前 2 周内接受过除淋巴细胞清除外的其他化学药物治疗；
- •5.入组前未从既往抗肿瘤治疗引起的不良事件中恢复至≤1 级，脱发及后遗症除外；
- •6.既往接受过细胞治疗、基因治疗或其他的免疫治疗；
- •7.既往接受过器官移植；
- •8.无法进行颅脑 MRI 检查者；
- •9.实验室检查出现有临床意义的异常；
- •10.在细胞回输时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染；
- •11.入组前 3 个月内出现过失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为 III 和 IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常；
- •12.入组前需要吸氧维持血氧饱和度 95%以上，且 2 周内不能恢复正常者；
- •14.患有其他恶性肿瘤且没有得到有效控制的；
- •15.已知或预计对于本试验治疗的任何成份会产生过敏反应或有过敏史者；
- •16.已知造影剂过敏者；
- •17.既往有明确的精神障碍史；
- •18.既往有药物滥用史或吸毒史；
- •19.妊娠或哺乳期妇女，或在本研究期间内计划怀孕者；
- •20.育龄妇女及有生育能力的男性在接受研究药物期间及研究结束后 3 个月不能采取有效并且充分的避孕措施；
- •21.研究入组前 30 天内参加其他临床试验者；
- •22.研究者判断不适合参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
XYF13 CAR-T 细胞
结局指标
主要结局
不良事件报告(AEs)
次要结局
- 剂量限制毒性事件的发生率(T 细胞回输后 28 天)
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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