ChiCTR1900020646进行中（未招募）4 期
阿帕替尼联合替莫唑胺治疗成人初次复发的原发胶质母细胞瘤的多中心开放随机对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 147
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月肿瘤无进展生存率
研究概览
简要总结
评价阿帕替尼联合替莫唑胺治疗成人初次复发的原发胶质母细胞瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放，不设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁～70 岁，男女不限。
- •幕上占位，经活检或手术，初次术后病理诊断为胶质母细胞瘤。
- •术后接受放疗，距离末次放疗时间间隔≥3 个月。
- •术后接受不超过 1 个化疗方案的化疗，且距离末次化疗时间间隔≥4 周。
- •经 MRI 证实肿瘤存在明确复发，增强灶直径≥1cm，≥2 个层面（层间距 5mm），或经过再次活检或手术，病理证实为复发。
- •距离末次活检或手术时间间隔≥2 周。
- •如果患者正在使用糖皮质激素治疗，在基线 MRI 之前至少 5 天内激素用量稳定或减少。
- •主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病。实验室检查符合下列要求：
- •（1）血常规检查, 需符合（14 天内未输血）：
- •a. HGB≥110g/L；
- •b. WBC≥3.0×109/L；NEUT≥1.5×109/L；
- •c. PLT ≥75×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a. BIL≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •b. ALT 和 AST≤2.0×ULN；
- •c. 血清 Cr≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •（4）尿常规正常，或尿蛋白<(++)，或 24 小时尿蛋白量<1.0 g；
- •（5）左室射血分数（LVEF）≥50%。
- •凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病。
- •a. 国际标准化比值 INR≤1.5×ULN；
- •b. 部分凝血活酶时间 APTT≤1.5×ULN；
- •c. 凝血酶原时间 PT≤1.5ULN。
- •育龄妇女须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予甲磺酸阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予甲磺酸阿帕替尼片后 8 周内采用适当方法避孕。
- •提供末次活检或手术后肿瘤组织切片 25-30 张。
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）。
- •预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。
排除标准
- •既往应用抗肿瘤血管生成药物者；
- •已知的对甲磺酸阿帕替尼任何成分过敏者；
- •正在使用诱导肝药酶的抗癫痫药，除非已经更换为非肝药酶的抗癫痫药距离入组时至少 2 周；
- •伴有其它恶性肿瘤者，除非已经无进展生存 5 年并且研究者认为复发风险低或原位癌患者；
- •患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≤140 mmHg / 舒张压≤ 90 mmHg）；
- •患有≥2 级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全者；
- •尿常规提示尿蛋白≥(++)，或 24 小时尿蛋白量≥1.0g；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5×ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •具有影响口服药物吸收的多种因素，如恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •10.入组前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、胃肠穿孔、基线期大便潜血++及以上，瘤内或颅内出血，或患有脉管炎等；
- •11.入组前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •研究者认为不适合纳入的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
阿帕替尼联合替莫唑胺治疗
对照组
给予替莫唑胺治疗
结局指标
主要结局
6 个月肿瘤无进展生存率
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 生活质量评价
- KPS≥70 的维持时间
- 糖皮质激素使用情况
- 疗效预测标志物
研究者
研究点 (1)
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