ChiCTR2000034253尚未招募不适用
地西他滨联合 IA 与单用 IA 对初发急性髓系白血病的前瞻性、随机对照、开放性、多中心临床研究
自筹经费26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年7月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
研究初发急性髓系白血病的初次诱导方案，主要包括化疗药物的剂量、联合方案的疗效研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄： ≥ 18 岁且≤60 岁，男女不限；
- •2）经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的初发急性髓系白血病患者，诊断参照世界卫生组织诊断标准（WHO 标准）；
- •3）东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为 0-2 分；
- •签署知情同意书。
排除标准
- •患有精神疾病或其他情况无法按方案进行；
- •严重的心律失常，ECG 异常（QT>500ms）。
研究组 & 干预措施
试验组
地西他滨+IA
对照组
IA
结局指标
主要结局
完全缓解率
复发率
治疗相关死亡
总体存活
无事件存活率
次要结局
- 粒细胞缺乏期时外周血原始细胞计数
- 不同基因亚组患者的疗效
研究者
研究点 (26)
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