ChiCTR-TTRCC-12002118已完成1 期
西罗莫司片人体生物等效性临床研究
浙江医药股份有限公司新昌制药厂；浙江省科技计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2009年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西罗莫司血药浓度
研究概览
简要总结
本试验以原研制剂雷帕鸣片为参比制剂，考察受试制剂西罗莫司片的人体相对生物利用度，并作生物等效性评价，同时作药物代谢酶与西罗莫司人体药动学相关性研究，观察受试者及临床使用安全性，为该药的临床使用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 27（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •(1）男性，年龄在 18～40 周岁，同一批受试者年龄相差不超过 10 岁;（2）体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在 19～25kg/m2 范围内;（3）无器官疾病史和药物过敏史者;（4）体格检查及实验室检查显示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无明显异常;（5）非药物滥用者;（6）非烟酒嗜好者;（8）能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求;（9）知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- •1）3 个月内参加过其它临床试验者；（2）1 个月内献过血，或打算在试验期间献血者；（3）经一般检查和血压、心率和呼吸状况等为不合格者；（4）体检发现有任何显著的临床疾病症状者；（5）实验室检查(血尿常规、肝肾功能和心电图检查)发现血液、心、肝和肾功能不全者.
研究组 & 干预措施
甲组
口服参比制剂 6mg
乙组
口服受试制剂 6mg
结局指标
主要结局
西罗莫司血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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