ChiCTR2000037294进行中（未招募）早期 1 期
基于外周与中枢双重干预治疗膝关节骨性关节炎新技术及疗效研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟评分
研究概览
简要总结
针对膝关节骨性关节炎导致的慢性疼痛，通过外周超声三维重建软件系统精准治疗与中枢重复经颅磁刺激双重手段对膝关节炎进行有效治疗，并通过脑功能磁共振成像验证膝关节炎疼痛由外周与中枢双重作用产生。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a）年龄在 60 岁以上；
- •b）BMI 指数在 18.5-24；
- •c）符合膝关节骨性关节炎诊断标准（根据中华医学会骨科分会关节外科学组在《中华骨科学》杂志上发表的《骨关节炎诊疗指南（2018 版）》），已确诊的膝关节炎患者，所有患者均符合 Kellgren-Lawrence 分级 II-III 级 KOA 影像学诊断标准；
- •d) 膝关节骨性关节炎化患者 VAS 评分>4 分；
- •e）取得患者知情同意，依从性良好，能够配合完成研究者。
排除标准
- •a）有膝关节手术史或骨折等外伤史及其他创伤性临床研究；
- •c）存在基础性疾病的患者；
- •d）神经肌肉疾病患者如下肢瘫痪或残疾等；
- •e) 患有风湿、类风湿性关节炎、关节结核、骨肿瘤或膝关节周围血管病变；
- •f) 精神病患者或合并癫痫史，严重认知功能障碍者及任何干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况。
- •g) 安装人工耳蜗，心脏起搏器等含金属器械的患者；
- •h）患者处于出血性疾病活动期或出血倾向状态；
- •i) 恶性肿瘤晚期患者。
研究组 & 干预措施
常规超声引导治疗组
常规超声引导
超声三维软件系统引导治疗组
超声三维软件系统引导
超声三维软件系统引导+重复经颅磁刺激双重治疗组
超声三维软件系统引导+重复经颅磁刺激
常规超声引导治疗+重复经颅磁刺激双重治疗组
常规超声引导+重复经颅磁刺激
结局指标
主要结局
视觉模拟评分
骨性关节炎指数评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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