ChiCTR2200060495尚未招募早期 1 期
新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸快速检测试剂盒（恒温扩增-胶体金法）的研发与性能评估
院级课题3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 灵敏度
研究概览
简要总结
建立单独闭管进行新型冠状病毒核酸提取与扩增检测一体化体系，研发出“样本进，结果出”的现场快速检测产品。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）近期（建议 24 小时内）新型冠状病毒核酸检测为阳性且签署知情同意书的受试者。
- •（2）能获取荧光 PCR 检测 Ct 值。
- •（3）年龄分布为 18-80 周岁。
- •（1）经临床确定明确排除新型冠状病毒感染且签署知情同意书的受试者。
- •（2）年龄分布为 18- 80 周岁。
排除标准
- •1.近期新型冠状病毒荧光 PCR 检测阳性或者阴性的对象，二次荧光 PCR 检测结果与其不一致，重复一次荧光 PCR 结果仍然不一致。
结局指标
主要结局
灵敏度
特异度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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