CTR20132901进行中（未招募）3 期
梗克胶囊治疗中风病（脑梗死）恢复期—瘀血阻络证的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2014年3月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- Barthel 指数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照进一步评价梗克胶囊治疗中风病（脑梗死）恢复期—瘀血阻络证的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合中医中风病中瘀血阻络证、中风病分期符合恢复期者（病程 15 天～60 天）
- •符合西医动脉粥样硬化性血栓性脑梗死者
- •7 分≤NIHSS 评分≤22 分者
- •年龄在 40 岁以上，75 岁以下者（含 40 岁、75 岁）
排除标准
- •短暂性脑缺血发作(TIA)者
- •中风病有意识障碍及病情不稳定者
- •脑栓塞、出血性、无症状性、颅内异常血管网症，合并脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病等患者
- •经积极治疗，未能有效控制的高血压患者（收缩压高于 180mmHg 或舒张压高于 110mmHg）
- •有出血倾向者；3 个月内发生过严重出血者
- •合并有肝（ALT、AST>正常值上限的 1.5 倍）、肾（BUN>正常值上限的 1.2 倍、Cr 超出正常值上限范围）、造血系统及代谢系统等严重疾病者
- •法律规定的残疾患者(盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍、痴呆及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者)
- •有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- •已知对本药物成分过敏及过敏体质者（对一种以上药物、食物及花粉过敏者）
- •对阿司匹林过敏或不耐受者
- •四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者
- •正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 1 个月者
结局指标
主要结局
Barthel 指数
时间窗: 用药 28 天和随访 90 天
次要结局
- NIHSS 量表评定、改良 Rankin 量表评定、中医证候学观察（症 状、舌、脉象等）(用药 28 天和随访 90 天)
研究者
王天
陕西新药技术开发中心
研究点 (8)
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