ChiCTR-TRC-09000466已完成4 期
随机、对照、前瞻性研究氨甲喋呤治疗急性移植物抗宿主病临床试验研究
北京大学人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2007年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效性评价标准
研究概览
简要总结
评价氨甲喋呤治疗急性 GVHD 的有效性，进一步评价其安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •造血干细胞(包括骨髓干细胞、外周血动员干细胞或脐带血干细胞) 移植后出现 aGVHD 未经药物治疗者；外周血白细胞计数大于 1.5×109/l
排除标准
- •1.临床上不能除外植入综合征；
- •外周血白细胞计数小于 1.5×109/l；
- •过敏体质，已知对本药组分有过敏者；
- •在入选本试验前接受了其他免疫抑制剂治疗的患者；
- •入选前 1 个月内参加过其他任何临床试验者。
研究组 & 干预措施
Group A
甲氨喋呤，静脉 5-10mg/次 d1, d3, d8, d15, 之后每周一次；联合小剂量甲基强的松龙，静脉 0.5mg/kg/d 每 5-7 天减半量
Group B
甲基强的松龙，静脉 0.5mg/kg/d 每 5-7 天减半量
结局指标
主要结局
有效性评价标准
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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