ChiCTR-TNRC-11001393已完成4 期
单中心、开放、对照研究聚乙二醇化重组干扰素变异体注射液在健康人体单次皮下给药的 I 期人体耐受性试验和人体药代动力学预试验
重庆富进生物医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2010年10月20日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性
研究概览
简要总结
观察健康受试者接受单次皮下注射聚乙二醇化重组干扰素变异体（代号：PEG- IFN-SA）注射液的安全性、耐受性，评估该药的安全剂量范围，确定健康人体的最大耐受量和初步药代动力学特点
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18～40 岁，男女各半；
- •②按体重指数＝体重（kg）／身高 2（m2）计算,在 19～24 范围内；
- •③全面健康体检合格，血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能、血糖、乙肝标志物、HIV 初筛、电解质、甲功、免疫、12 导联心电图、 X 光胸片检查正常；尿 HCG 检测（ 女性受试者，如必要）；
- •④无心、脑、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史；
- •⑤不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒；
- •⑥自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •②病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道、血液、代谢、精神疾患、遗传疾病等慢性器质性疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
- •③试验前 2 周内曾服用过任何药物（包括中药）者；
- •④试验前 1 月内参加过任何药物试验者；
- •⑤试验前 3 月内参加过献血或试验采血者；
- •⑥试验前 3 月内使用过已知对某脏器有损害的药物者；
- •⑦嗜烟、酗酒、药物滥用者；
- •⑧试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
8
皮下注射药物
干预措施: 皮下注射药物
结局指标
主要结局
耐受性
次要结局
- 药代动力学
研究者
研究点 (1)
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