ChiCTR2000040354尚未招募不适用
心脏康复对先天性心脏病患儿干预效果的前瞻性、随机、开放式、平行对照研究
四川大学华西第二医院临床科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 230 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 230
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰值摄氧量
研究概览
简要总结
本研究的主要目的如下： （1）探索 CardiFIT 远程心脏康复对先心治疗术后患儿的临床效果（包括心肺运动耐力、身体活动水平、人体成分改善、个人和家庭的心理社会功能等）； （2）监测干预相关负性事件和研究对象参与度，明确干预方案的安全性和患者群体的依从性； （3）评估 CardiFIT 远程心脏康复项目施行半年的投入产出比，衡量干预方案的卫生经济学价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据临床病史、体格检查和相关专项评估，受试者需满足以下所有标准，方考虑纳入：
- •（1）年龄为 5~12 岁；
- •（2）临床确诊为先天性心脏病，行心脏介入术后的患者；
- •（3）近 3 个月内 CPET 试验结果显示患者 peak VO2<80%预测值或 VAT<50%peak VO2 预测值；
- •（4）患者个人或其监护人具备基本的信息素养、拥有智能移动终端（如手机、平板电脑等）、能够熟练操作移动应用程序；
- •（5）患者本人及其监护人知情同意并自愿参与本项研究。
排除标准
- •凡符合下列任何一项者，均被排除：
- •（1）伴有 CPET 试验禁忌证，包括发热、电解质紊乱、未控制的哮喘、呼吸衰竭、急性心肌炎 / 心包炎、严重的肥厚型梗阻性心肌病、导致血流动力学不稳定的心率失常、有症状的动脉血管或心脏瓣膜狭窄、失代偿期心力衰竭（NYHA Ⅳ级）、急性肺动脉血栓形成 / 肺梗死、近期发生非心脏原因可致运动功能受损的疾病或可因运动训练而加剧病情的状况，以及精神或肢体残障无法配合试验；
- •（2）近 3 个月内曾发现心内血栓、栓塞或血栓性静脉炎；
- •（3）未控制的高血压；
- •（4）伴有其他严重合并症或系统性疾病限制活动；
- •（5）在试验期间可能行择期手术，影响干预进程；
- •（6）过去 24 个月内参与过任何形式的心脏康复项目；
- •（7）已加入其他研究课题，参与本研究可能导致患者负荷过载或干扰观察效果；
- •（8）经系统评估后被认为不适于参与本研究，原因包括但不限于：精神疾患、智力障碍、认知缺陷及表达受损等。
研究组 & 干预措施
试验组
CardiFIT 心脏康复
对照组
常规治疗随访
结局指标
主要结局
峰值摄氧量
次要结局
- 体力活动水平
- 健康相关生活质量
- 心脏功能与结构
- 人体成分
- 自我感知体力活动效能
- 焦虑和抑郁情绪
- 家长对参与活动的支持度
- 家庭照顾者负担
- 照顾相关生活质量
- 健康外溢效应-照顾者生活质量
研究者
研究点 (1)
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