ChiCTR2100050259尚未招募不适用
基于用户中心理念的先天性心脏病患儿远程心脏康复平台设计开发及示范效果研究
四川大学华西第二医院临床科研基金2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2021年4月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 体力活动水平
研究概览
简要总结
本研究致力于构建专业规范的先心患儿心脏康复移动健康服务平台，以此为媒介实施儿童居家心脏康复，为儿童心脏康复的数字化干预提供初期范本。具体目标如下： 1.基于以用户为中心的系统设计理念，设计开发适于先心患儿群体及其监护人使用的移动健康平台 HeartFIT； 2.通过可用性测试，对 HeartFIT 初始版本进行迭代升级，保证系统的有效性、高效性和用户满意度； 3.以移动健康平台为干预实施载体，进行前期预试验和可行性测试，验证干预方案的可行性、可接受性和初步效果，为下一步扩大试验规模和应用推广奠定实证基础。
研究设计
- 研究类型
- 卫生服务研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 所有参与的参与者和研究人员都将了解小组的隶属关系，但终点评估将由带口罩的医务人员进行。
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据临床病史、体格检查和相关专项评估，受试者需满足以下所有标准，方考虑纳入：
- •1.年龄为 5~18 岁；
- •2.临床确诊为先天性心脏病，行心脏介入术后的患者；
- •3.近 3 个月内 CPET 试验结果显示患者 peak VO2 < 80%预测值或 VAT < 50%peak VO2 预测值；
- •4.患者个人或其监护人具备基本的信息素养、拥有智能移动终端（如手机、平板电脑等）、能够熟练操作移动应用程序，并注册了有效的移动社交账号；
- •5.患者本人及其监护人知情同意并自愿参与本项研究。
排除标准
- •1.有任何运动禁忌症的患者；
- •2.已知的遗传或染色体疾病；
- •3.严重的发育迟缓或智力迟钝的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
HeartFIT 远程心脏康复
对照组
常规治疗随访
结局指标
主要结局
体力活动水平
次要结局
- 峰值摄氧量
- 心脏功能与结构
- 人体成分
- 自我感知体力活动效能
- 健康相关生活质量
- 焦虑和抑郁情绪
- 家长对参与活动的支持度
- 健康外溢效应-照顾者生活质量
研究者
研究点 (2)
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