ChiCTR2100046983进行中（未招募）早期 1 期
泊马度胺在 B 细胞非霍奇金淋巴瘤维持治疗的安全性、耐受性、有效性的单中心、非随机、开放性临床研究
患者自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2021年6月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存率
研究概览
简要总结
1.主要目的：观察泊马度胺对于 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者维持治疗的有效性与安全性、耐受性； 2.次要目的：通过剂量递增试验确定推荐后续研究用药剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁病理组织学确诊 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者；
- •2.经前线治疗后达到 PR 及以上的疗效；
- •3.ECOG-PS 0-2；
- •4.骨髓造血功能基本正常血常规: 白细胞计数＞3000/uL, 绝对中性粒细胞数≥1.5x109/L（允许使用粒细胞集落刺激因子）, 血小板计数≥75x10^9/L（允许输血达到该最小血小板计数）, 血红蛋白≥9.0g/dL（允许预先输注红细胞或使用重组人促红细胞生成素）如因淋巴瘤侵犯骨髓或脾脏导致的外周血指标异常，可以由研究者酌情判断是否适合入组；
- •5.主要器官功能正常：肝功能：血清胆红素≤2.0xULN ，血清 ALT 和 AST≤2.5xULN，肾功能：血清 Cr≤2.0 xULN；
- •6.预期生存期≥6 月；
- •7.患者充分知情并签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知对泊马度胺或者免疫调节剂类药物有严重过敏史的患者或有任何禁忌的患者；
- •2.有临床意义的心脏病包括不稳定性心绞痛筛选前 6 个月内急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA）心功能分级 III 级或 IV 级；
- •3.获得性、先天性免疫缺陷疾病受试者，包括但不限于艾滋病病毒感染者；
- •4.妊娠期或哺乳期妇女；
- •5.全身治疗无法控制的活动性细菌、真菌和 / 或病毒感染；
- •6.有严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫；
- •7.最近 5 年内或同时伴发其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈癌原位癌或不需要全身治疗的早期前列腺癌，或仅需单纯手术治疗早期乳腺癌；
- •8.可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医学、心理或社会状况；
- •9.研究者认为不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
组 1
1mg 用量
组 2
2mg 用量
组 3
4mg 用量
结局指标
主要结局
无进展生存率
次要结局
- 缓解持续时间
- 总生存期
- 安全性
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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