ChiCTR2000035903尚未招募4 期
益气养阴解毒方联合化疗治疗 EGFR 敏感突变晚期肺腺癌的 TKI 耐药后的随机对照双盲研究
上海申康医院发展中心5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 244 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 244
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
评估益气养阴解毒方联合化疗治疗 EGFR-TKI 耐药的 EGFR 敏感突变肺腺癌患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 病理或细胞学确诊的未经化疗的 IIIB 或 IV 期肺腺癌患者，携带 EGFR 基因突变，包括外显子 19 缺失突变（19DEL）、外显子 21 点突变（21L858R）；
- •（2） 既往接受 3 个月以上一线 EGFR-TKI 的治疗后，近 1 个月内影像学显示肿瘤负荷快速增加，症状评分≤2 分；
- •（3） 经耐药后检测未出现新发基因突变，拟二线采用含铂双药化疗者；
- •（4） 中医辨证为气阴两虚者；
- •（5） 性别不限，年龄在 18 岁-74 岁；
- •（6） ECOG 评分 1-2 分，预计生存期≥3 个月；
- •（7） 无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾、心脏功能满足：血红蛋白≥120g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 / L，血小板≥80×10^9/ L 时，胆红素≤1.5ULN，碱性磷酸酶（AP），天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN。INR≤1.5，肌酐≤1.5ULN。
排除标准
- •（1） 5 年内患有其他肿瘤史；
- •（2） 携带 T790M 突变，拟二线采用 EGFR-TKI 三代药物治疗者或者满足二线采用其他靶向治疗及免疫治疗者；
- •（3） 近 2 个月内有放疗治疗史及准备接受放疗者；
- •（4） 有症状的脑转移瘤；
- •（5） 既往或正在参加其他临床研究者；
- •（6） 心血管疾病史：充血性心力衰竭>在 NYHA 心功能 II 级。不稳定型心绞痛患者（心绞痛症状在休息）或新发生的心绞痛（在过去 3 个月开始）或心肌梗死发生在过去 6 个月。活动性感染，>2 级不良事件（CTC AE.5.0 版）；
- •（7） 妊娠或哺乳期患者；
- •（8） 患有不易控制的精神病史者。
研究组 & 干预措施
试验组
益气养阴解毒方+化疗
对照组
安慰剂+化疗
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 骨髓抑制
- 肝肾毒性
- 肺癌患者生存质量测定表
- 肺癌症状量表
研究者
研究点 (5)
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