ChiCTR2100043426进行中（未招募）3 期
埃克替尼联合 AP 方案化疗辅助治疗术后Ⅱ-ⅢA（N1-N2）期非鳞、非小细胞肺癌患者的随机对照临床试验
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 155 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 155
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
比较 EGFR-TKI 及 EGFR-TKI 间插化疗在病理证实的 II-IIIA（N1-N2）EGFR 敏感突变的非小细胞肺癌患者中的 DFS。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理证实的接受了根治术的 II-IIIA（N1-N2）期（AJCC 7）非小细胞肺癌，术前检查未发现远处转移、对侧肺门、纵膈或锁骨上淋巴结转移；
- •ECOG 状态评分为 0-1 分；
- •肺癌根治术后 3-6 周内开始治疗；
- •血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.75×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥ 9.0 g/dL（可以通过输血维持）；
- •肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5 倍正常值上限；
- •肾功能：肌酐≤1.25 倍正常值上限，且肌酐清除率≥66ml/min；
- •育龄期妇女必须在开始治疗前 7 天内行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期，男性须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周内采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •能够依从研究和随访程序；
- •患者具有理解并自愿签署知情同意书的能力。
排除标准
- •患者既往接受过化疗或系统性抗肿瘤治疗（包括靶向治疗、免疫治疗等）；
- •局部病灶既往接受过放射治疗或射频等局部治疗；
- •过去 5 年内患其他恶性肿瘤，除外已治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌、手术治疗的局限性前列腺癌或手术切除的乳腺导管原位癌；
- •患者合并 EGFR 20 外显子 T790M 突变
- •6 个月内患严重心脏病，如急性心肌梗死；
- •既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何有临床证据的活动性间质性肺病，基线时 CT 扫描发现存在特发性肺纤维化；
- •大量胸腔积液或心包积液；
- •任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）；
- •任何明显眼部异常，特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病；
- •不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术、活动性消化道溃疡、慢性腹泻的患者；
- •有任何临床证据提示中重度慢性阻塞性肺病-COPD（有慢阻肺病史或高危因素，肺功能检测 FEV1/ FVC<70%、FEV1＜80 %预计值、有或无慢性咳嗽、咳痰、呼吸困难症状）以及研究者判定的其他活动性肺病；
- •已知的对铂类、培美曲塞、埃克替尼或相关成分过敏；
- •研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）；
研究组 & 干预措施
A
盐酸埃克替尼片
B
注射用培美曲塞二钠
结局指标
主要结局
无病生存期
次要结局
- 总生存期
- 3 年 DFS 率
- 3 年 OS 率
- 生活质量
研究者
研究点 (5)
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