ChiCTR1900024240尚未招募4 期
复方斑蝥胶囊治疗 EGFR-TKI 治疗后缓慢进展晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性的前瞻性、随机、 对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 贵州益佰制药股份有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和比较伴有 EGFR 突变的肺腺癌患者，经一代 EGFR-TKI 药物（吉非替尼或厄洛替尼等）治疗后，疗效稳定的患者，分别继续 EGFR-TKI 药物治疗或采用复方斑蝥胶囊联合 EGFR-TKI 治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-80 岁，性别不限；
- •2、组织学或细胞学确诊为肺腺癌伴有 EGFR 突变；
- •3、临床分期为 IIIB 期或 IV 期的局部晚期或转移性 NSCLC 患者（根据 UICC 和 AJCC 的 NSCLC TNM 分期第 8 版）；
- •4、经 EGFR-TKI 治疗后，疗效稳定；
- •5、未接受过任何姑息性化疗， 如果患者曾经接受新辅助化疗或辅助化疗，则化疗结束时间距本研究入组时≥6 个月；
- •6、ECOG PS： 0-2 分；
- •7、预期生存时间≥3 个月；
- •8、既往接受过放疗的患者可以入组，但须满足下列所有条件：
- •主要靶病灶未进行过放疗或放疗后进展；
- •既往放疗的急性毒性反应已经恢复≤1 级；
- •放疗结束时间距本研究入组时≥4 周；
- •9、必须至少存在一个可测量病灶（根据 RECIST1.1 版）；
- •10、实验室检查符合以下标准：
- •骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥正常值下限；
- •血小板（PLT） ≥75×10^9/L；血红蛋白（HB） ≥90g/L；
- •肝脏功能：血清总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL） ≤正常值上限（ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨
- •基转移酶（AST） ≤ULN×2.5（在没有肝转移的情况下）；或≤ULN×5（有肝转移时）；
- •肾脏功能：肌酐（Cr） ≤ ULN；
- •11、患者自愿并签署知情同意书。
排除标准
- •1、已知对研究药物过敏患者；
- •2、合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病；入组前 4 周内接受过大手术，或手术伤口尚未完全愈合；
- •3、既往抗肿瘤治疗造成的毒性反应，目前仍≥CTC AE 2 级；
- •4、入组前 1 周内接受 NMPA 批准的具有抗肿瘤适应症的免疫制剂或中药；
- •5、入组前 4 周内参加过任何研究药品的临床试验；
- •6、研究开始前 1 周内出现严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗；
- •7、患有严重精神疾病，依从性差；
- •8、研究者认为不合适入组的病例。
研究组 & 干预措施
试验组
复方斑蝥胶囊联合 EGFR-TKI 治疗
对照组
EGFR-TKI 治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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