CTR20231761已完成1 期
WXSH0102 片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2023年6月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性评价：生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图、不良事件和严重不良事件的发生情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1）评估健康成人单次服用 WXSH0102 片后的安全性和耐受性；2）评估健康成人多次服用 WXSH0102 片后的安全性和耐受性。 次要目的：1）评估健康成人单次服用 WXSH0102 片后的药代动力学（PK）特征；2）评估健康成人多次服用 WXSH0102 片后的 PK 特征；3）评估食物对健康成人服用 WXSH0102 片后的 PK 的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1）评估健康成人单次服用wxsh0102片后的安全性和耐受性；2）评估健康成人多次服用wxsh0102片后的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者年龄在 18~45 岁（包括 18 岁和 45 岁），性别不限；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0–26.0 kg/m2（包括两端界值）；
- •根据医疗史、临床症状、生命体征、体格检查、12 导联心电图、胸片、腹部超声以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；
- •对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后 90 天自愿采取适当有效避孕措施（非避孕药）。女性受试者必须为妊娠试验结果阴性。
排除标准
- •妊娠、哺乳期妇女；（询问）
- •怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者；（询问）
- •既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病 / 异常（包括但不限于心脏 / 心脑血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、恶性疾病、血液学、免疫、感染、神经病学或精神病学疾病），或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理情况；
- •筛选前 2 个月内有临床重大感染者（例如，需要住院或肠外抗菌治疗者），或在服用研究药物前 7 天内发生活动性感染；（询问）
- •筛选前 2 周内有消化系统疾病或有严重胃肠道疾病史（如胃食管反流病、炎症性肠病），且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；（询问）
- •HbsAg、HbeAg、anti-Hbe、anti-HCV、HIV 抗体和梅毒抗体任何一项呈阳性者；
- •筛选前 6 个月内接受过外科大手术者；（询问）
- •筛选前 2 周内注射过疫苗者；（询问）
- •筛选前 2 个月内失血或献血超过 400 mL，或接受过血液或血液成份输注者；（询问）
- •在服用本研究用药前 2 周或 7 个药物半衰期内（以时间短长者为准）服用了任何药物，包括处方药、非处方药和中草药；（询问）
- •既往有药物滥用史，或入组前尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内有经常饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml；或烈酒 25ml；或葡萄酒 125mL)，或入组前酒精呼气试验结果>0.00；（询问）
- •在服用本研究药物前两周内吸烟(每天吸烟≥5 根)、使用戒烟产品或含尼古丁的产品；（询问）
- •在服用本研究药物前 48 小时内食用柚子 / 西柚 / 葡萄柚或其饮品、咖啡、茶、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；或有剧烈运动；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（询问）
- •筛选前 3 个月内参加过临床试验者；（询问）
- •不适合进行静脉采血者；（询问）
- •筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许 1 次复查，结果判断为异常有临床意义者；
- •研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如免疫力低下、体弱等）。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性评价：生命体征、体格检查、临床实验室检查、12-导联心电图、不良事件和严重不良事件的发生情况。
时间窗: 在筛选期、研究过程中及研究结束后进行
次要结局
- WXSH0102 片多次给药，空腹及餐后口服后的 PK 指标(在多次给药的每个剂量，食物影响试验给药结束后)
- WXSH0102 片单次给药后的 PK 指标(在单次给药，每个剂量给药结束后)
研究者
张学玉
辰欣药业股份有限公司
研究点 (1)
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