ChiCTR-INR-16009491尚未招募治疗新技术临床试验
重症哮喘患者以基因诊断为先导的个体化治疗研究
北京医院科学研究基金5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 550 人开始时间: 2016年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 550
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 肺功能一秒量的改善量
研究概览
简要总结
哮喘管理的目标是实现和保持对该疾病的有效控制而没有来自所使用的疗法的副作用。因此个体化治疗对于哮喘显得尤为关键。这项为期 7 个月的随机，开放标签，平行组研究评估了哮喘药物在以吸入性激素敏感性相关基因检测结果为指导的调整是否比统方法在严重哮喘患者的控制上更加有效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署受试者知情同意书
- •2.筛选时年龄 18～70 岁，男女不限，符合 GINA2015 的支气管哮喘诊断标准
- •3.哮喘的发病时间大于 6 个月
- •4.在入选前 1 月每日应用中至高剂量 ICS（日总剂量相当于>400μg 布地奈德或其等效激素）
- •5.患者肺功能检测，吸入支气管扩张剂前一秒量占预计值的 40%-80%
- •6.入选前 1 周患者每日哮喘缓解药用药次数大于等于 4 次
- •7.入选前 2 周至一年间至少有 1 次严重哮喘急性发作
- •8.能够完成本项研究以及所有检测
- •9.具备阅读、理解及书写研究相关材料的良好能力
排除标准
- •1.根据临床访谈、体检或筛选检查结果，如果负责研究的医生认为受试者参加研 究存在风险，或研究结果会受影响，则受试者不适合参加本研究。
- •2.吸烟者（在过去 12 个月内吸烟的现时吸烟者，不考虑包-年数），戒烟者（在过去至少 12 个月内不吸烟，吸烟史>5 包 / 年）。
- •3.受试者具有消遣性毒品滥用史或其他过敏史， 而且负责研究的医生认为，这些 历史限制受试者参与本研究。
- •4.妊娠或哺乳期或产后至多 6 周或已停止哺乳 6 周的女性受试者。如果发现女性受 试者在参加某一项检查的时候妊娠，则在分析中剔除该项检查数据。
- •5.受试者曾参与一种新型药物或任何其他研究药物的研究，并且处于接受第一次 给药的 3 个月内，或 3 个月内曾参与一项包含侵入性操作的研究。 任何研究评估 均应推迟直至参与研究的首次给药或侵入性操作的 3 个月以后。 参与其他研究的受试者是否适合入组或继续本研究必须取得指导委员会同意。
- •6.研究者认为受试者有不依从研究程序的风险。
- •7.受试者近期有导致丧失行为能力的精神疾病病史。
- •8.在基线评估 2 周内有如下病史或有证据表明受试者有上或下呼吸道感染或相关 症状（包括普通感冒）（评估应延迟）。
研究组 & 干预措施
试验组
按照基因检测的结果指导用药选择
对照组
医生按照指南原则自主选择药物升级方案
结局指标
主要结局
肺功能一秒量的改善量
时间窗: 试验结束时
次要结局
- 距首次严重急性发作的时间
- 哮喘控制评分(试验结束时)
- 日均缓解药物的使用次数
研究者
研究点 (5)
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