ChiCTR2100046343招募中Unknown
奥马珠单抗对中重度难治性哮喘患者疗效预测指标筛选
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年2月9日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 诱导痰嗜酸性粒细胞计数
研究概览
简要总结
基于哮喘患者诱导痰及血中嗜酸性粒细胞计数、肺功能小气道阻力指标及肠-肺微生态变化，进行奥马珠单抗对我国中重度哮喘患者的疗效分析。同时观察治疗过程中副反应事件的发生，明确其临床应用的安全性，最终筛选奥马珠单抗临床应用有效性的生物标记物及其他临床指标，为临床诊治提供靶点。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《支气管哮喘防治指南 2020》对于哮喘的诊断标准；
- •2.自愿参加本研究并签署知情同意书；
- •3.年龄≥18 岁，性别不限；
- •4.血清 IgE≥60IU/ml；
- •5.对中、高剂量吸入皮质类固醇(400ug/d ~800ug/d)反应差>= 4 周；
- •6.没有严重的心、肺、脑、肝、肾、血液系统等疾病；
- •7.预期寿命不少于 1 年。
排除标准
- •1.计划怀孕 / 哺乳期 / 怀孕的妇女；
- •2.对免疫球蛋白或本产品的任何配方成分过敏；
- •3.入组前 1 个月内使用过免疫调节剂或其他免疫治疗；
- •4.意识不清或不能配合者；
- •5.依从性差，中途退出者。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
诱导痰嗜酸性粒细胞计数
血嗜酸性粒细胞计数
肺功能
哮喘控制测试
血中炎症因子
痰中炎症因子
尿中 3-溴酪氨酸
次要结局
- 血清总 IgE
- 肠道菌群
研究者
研究点 (3)
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