CTR20191185已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照、单次给药 Ia 期临床研究评估 TG103 在健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2019年6月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-last、AUClast-inf、AUC0-inf、Cmax、 Tmax、T1/2、λz、CL/F 和 Vz/F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估在健康中国成年受试者中单次皮下注射不同剂量 TG103 的安全性和耐受性。 评估在健康中国成年受试者中单次皮下注射不同剂量 TG103 的药代动力学及药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 岁且≤65 岁，男女不限
- •病史、体格检查、生命体征、12 导心电图和实验室检查、影像学检查（甲状腺彩超、腹部彩超、胸片）在正常值范围，或经研究者判断异常无临床意义
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤，体重指数（BMI）在 18.9~27.9kg/m2 之间（含边界值），按体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]
- •空腹血糖在 3.9-6.1mmol/L（不含边界值）之间，HbA1c<5.7%者
- •受试者在整个研究期间及给药后至少 3 个月内必须采用可靠的避孕方式以避免女性受试者妊娠或男性受试者伴侣怀孕
- •受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，并有能力与研究人员正常交流，同时遵守研究要求
- •自愿参加研究并签署知情同意书
排除标准
- •有严重的药物或食物过敏史，或经研究者判断可能会对试验药物过敏者
- •既往有严重的胰、肝、肾、胃肠道、心血管、呼吸道、血液学、中枢神经系统等疾病病史，或有其他可能危及受试者安全或影响研究药物吸收、代谢、排泄等重要疾病，且研究者认为不适宜入组者
- •在试验前 3 个月内接受过重大外科手术，或在试验前 4 周内出现过严重感染者
- •患有糖尿病、甲状腺功能异常或患有其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病者
- •有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征个人史或家族史，或其他遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者
- •既往有恶性肿瘤及精神疾病、抑郁症、焦虑症、癫痫病史者
- •在过去 3 年中有药物、毒品滥用者
- •在试验前 28 天内接种过疫苗或计划在接受研究药物后 1 周内接种疫苗者
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者
- •在试验前 3 个月内因献血或其他原因失血超过 400 ml 者
- •在计划接受研究用药前 1 个月应用过 GLP-1 类似物、GLP-1 受体激动剂或任何其它肠促胰岛素拟似物以及其他研究者认为可能影响试验的药物者
- •在试验前 1 个月内服用过处方药或类似非处方药以促进体重减轻（如：奥利司他、西布曲明、利莫那班、苯丙醇胺或氯苯咪吲哚等）者
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 21 个单位酒精（男性）/14 个单位酒精（女性）（1 单位≈360mL 啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 葡萄酒）
- •近 3 个月内规律食用咖啡因超过 600 mg 每天（1 杯咖啡约含 100 mg 咖啡因，1 杯茶约含 30 mg 咖啡因，1 罐可乐约含 20 mg 咖啡因）者
- •在计划接受研究用药前 48 小时内服用过含咖啡因的产品或药物者
- •近 3 个月内每天吸烟量大于 5 支者
- •经研究者判断认为受试者饮食与正常蛋白质、碳水化合物、脂肪摄入比例差异较大者（例如：素食者）
- •给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常等症状者
- •在计划接受研究用药前 3 个月内参与了其他药物研究且末次接受试验药物的时间距离此次试验筛选前不满 3 个月；或者在本研究期间会试图参加其他药物试验者
- •妊娠期、哺乳期或妊娠测试血 HCG 阳性者
- •药物滥用筛查、酒精呼气试验阳性者
- •无法确保全程参与试验者
- •其他经研究者判断认为不适合参与本研究者
结局指标
主要结局
AUC0-last、AUClast-inf、AUC0-inf、Cmax、 Tmax、T1/2、λz、CL/F 和 Vz/F
时间窗: 给药前（给药前 60min 内）以及 15 天
次要结局
- 空腹血糖、早餐后两小时血糖、OGTT 试验葡萄糖、胰岛素、胰高血糖素水平(7 天)
研究者
娄琨
成都天视珍生物技术有限公司
研究点 (1)
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