CTR20252751招募中2 期
评价 UBT251 注射液在肥胖 / 超重的慢性肾脏病（CKD）人群中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
联邦生物科技（珠海横琴）有限公司32 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 对数转换的 UACR 较基线的变化。
研究概览
简要总结
主要目的： 评价不同剂量 UBT251 注射液治疗肥胖 / 超重的 CKD 的有效性。 次要目的： 评价不同剂量 UBT251 注射液治疗肥胖 / 超重的 CKD 的安全性； 评价不同剂量 UBT251 注射液在肥胖 / 超重的 CKD 受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征； 评价不同剂量 UBT251 注射液在肥胖 / 超重的 CKD 受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~75 岁，身体质量指数≥ 24 kg/m2，性别不限。
- •受试者估计肾小球滤过率：≥ 30 且< 90 mL/min/1.73m2。
- •筛选前 3 个月或更长时间有尿蛋白阳性病史，且筛选期 4 周内非同日至少测量 2 次 UACR 结果均需符合 200 mg/g ≤ UACR ≤ 5000 mg/g。
- •筛选前如接受 SGLT2i、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂治疗，需稳定剂量≥ 4 周，除非出现禁忌症或不可耐受。
- •筛选前如使用具有肾功能保护作用的中成药，需稳定剂量使用至少 3 个月
- •自愿参加研究并签署知情同意书。
- •育龄期女性或伴侣有生育能力的男性受试者同意在从签署 ICF 至末次用药结束后 6 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •有以下任何一种疾病的病史或证据者：
- •诊断为 1 型糖尿病或其他特殊类型糖尿病。
- •筛选时存在未恢复的急性肾损伤。
- •既往或当前患有：双侧肾动脉狭窄、肾小管间质性肾炎、狼疮性肾炎、常染色体显性多囊肾病和常染色体隐性多囊肾病和常染色体隐性多囊肾病、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎、单侧肾切除术或其他严重肾脏结构异常、以及经研究者判断有不稳定或快速进展的肾脏疾病病史。
- •控制不佳的高血压。
- •糖化血红蛋白≥ 9.5%。
- •筛选期存在研究者判断为严重疾病或医疗状况，包括但不限于。
- •a)筛选前 5 年内有恶性肿瘤疾病史。
- •b)筛选前 6 个月内发生动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓。
- •c)筛选前 6 个月有内心肌梗死病史或经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥术等手术史。
- •d)筛选前 6 个月有内心力衰竭病史，纽约心脏协会功能分级为Ⅲ级或Ⅳ级。
- •合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病、未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病或接受重大上消化道手术。
- •有慢性 / 急性胰腺炎病史或胰腺损伤史、胰腺手术史。
- •筛选前 2 年内有症状性胆囊疾病史，定义为影像学检查提示存在胆结石且诊断相关症状与胆结石有关；接受过胆结石手术和 / 或胆囊切除术且无长期并发症的受试者除外。
- •有甲状腺髓样癌、多发性内分泌肿瘤 2 型病史或家族史。
- •筛选前 6 个月内有糖尿病急性并发症病史。
- •既往或筛选时有严重视网膜、黄斑病变且经研究者判断需进一步紧急治疗。
- •筛选时存在严重糖尿病慢性并发症且研究者判定此并发症可能影响受试者依从性及安全性。
- •筛选前 6 个月内发生过严重低血糖或反复症状性低血糖。
- •不能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗。
- •有抑郁症病史或筛选时病人健康状况问卷-9 评分≥ 15 分；或有严重精神疾病史。
- •随机前 3 个月内的用药史符合以下任一情况者：
- •接受二肽基肽酶 4 抑制剂、胰淀素类似物、胰高血糖素样肽-1 类似物、葡萄糖依赖性胰岛素性多肽类似物、胰高血糖素类似物。
- •全身使用类固醇糖皮质激素或免疫抑制剂。
- •使用非处方减肥药或食物抑制剂，或筛选前 3 个月内使用脂质溶解注射剂治疗。
- •筛选时有符合下列任一情形的检查异常者：
- •血清白蛋白< 30 g/L。
- •血钾> 5.5 mmol/L。
- •空腹甘油三酯 ≥ 5.6 mmol/L。
- •国际标准化比值≥ 1.5 × ULN。
- •血清降钙素水平> 50 ng/L。
- •血清淀粉酶或脂肪酶> 2.0×ULN。
- •筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸高于检测下限、丙型肝炎病毒抗体检查阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸超出参考值范围上限、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性、梅毒抗体检查阳性者。
- •筛选时具有临床意义的心电图异常者。
- •筛选前 6 周内体重变化超过 5%者。
- •既往进行过或计划在试验期间进行减重手术者。
- •有酒精、药物滥用史者。
- •对本研究药物或其辅料过敏者。
- •筛选前 30 天内参加过其他临床试验者或使用研究药物的 5 个半衰期内，以时间较长者为准。
- •受试者正在或研究期间计划接受透析 / 肾移植。
- •研究者认为不适宜参与研究的其他情况。
结局指标
主要结局
对数转换的 UACR 较基线的变化。
时间窗: 治疗 24 周后
次要结局
- 对数转换的 UACR 较基线的变化(整个研究期间)
- 24 h 尿蛋白定量较基线的变化(整个研究期间)
- eGFR 较基线的变化(整个研究期间)
- 相较于基线 UACR 几何均值降低≥ 30%、≥ 40%、≥ 50%的受试者比例(整个研究期间)
- 血肌酐较基线的变化(整个研究期间)
- 体重较基线的变化(整个研究期间)
- EQ-5D-5L 评分和 EQ-VAS 评分较基线的变化(整个研究期间)
研究者
研究点 (32)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
评价 UBT251 注射液在肥胖 / 超重的慢性肾脏病（CKD）人群中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究ChiCTR2500106280联邦生物科技（珠海横琴）有限公司180
Unknown
2 期
评估 UBT251 注射液在超重 / 肥胖患者中有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照Ⅱ期研究ChiCTR2500113817联邦生物科技（珠海横琴）有限公司200
进行中（未招募）
2 期
UBT251 注射液Ⅱ期（CKD）项目临床试验CTR20252751180
进行中（未招募）
2 期
UBT251 注射液Ⅱ期（CKD）项目临床试验CTR20252751180
Unknown
2 期
评估 UBT251 注射液在 2 型糖尿病患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照Ⅱ期研究ChiCTR2500109201联邦生物科技（珠海横琴）有限公司